进口药海卡洛现注册证疑云 业内举报4个多月无反

　　医药网1月8日讯　一封举报信在国家食品药品监督管理总局已经停留4个多月，至今还没有结果。

 

　　举报信反映一个进口药品在大陆涉嫌违规。但令举报者惊讶的是，明明是向国家食品药品监督管理总局举报，却在举报期间接到广东省食品药品监督管理局的电话，至今也没有得到正式反馈。

 

　　举报人是国内界多年的从业者。他告诉记者，举报并不是为了利益，而是不愿看到这个行业存在钻空子行为。

 

　　“如果有企业敢于这样钻空子，而监管部门又不作为，用药安全能有保障吗？”举报人说。

 

　　中国青年报记者就此事向国家食品药品监督管理总局求证，得到的回复是此事尚在查办当中，案情不能公布。

 

　　生产厂家变更，注册证是否需要变更

 

　　被举报的药品商品名为海卡洛。

 

　　海卡洛的化学通用名为骨化三醇，其作用等同于维生素D3，主要应用于甲状旁腺功能低下症及血液透析患者的肾性营养不良。通俗地说，骨化三醇是一种用于治疗骨质疏松、肾性骨病的药品，主要作用是促进人体对钙的吸收。

 

　　按照我国药品分类，海卡洛属于处方药，是一种胶囊。举报者在国家食品药品监督管理总局网站检索后发现，海卡洛的拥有者是台湾井田制药工业股份有限公司，其药品注册证号为HC20100032，有效期至2015年9月28日。

 

　　这家企业的海卡洛已经在我国大陆销售近10年，早在2005年4月30日，该企业就已取得原国家食品药品监督管理局颁发的医药产品注册证，并于2010年再注册成功。

 

　　然而，在台湾井田制药工业股份有限公司拥有的海卡洛注册证还没到期的时候，情况出现了变化。

 

　　2013年6月19日，台湾井田制药工业股份有限公司将海卡洛转让给台湾井田国际医药厂股份有限公司。2014年2月，台湾井田制药工业股份有限公司向台湾经济部办理停业，停业时间为2014年2月10日～2015年2月9日。

 

　　公开资料显示，这两家企业虽然在名称上相似度很高，但在法律关系上却是两家独立法人企业。台湾井田制药工业股份有限公司的法定代表人是林满足，而台湾井田国际医药厂股份有限公司的法定代表人是柯朝枝。

 

　　这也就是说，在2013年，海卡洛的拥有者已经发生了变化。但是，在我国国家食品药品监督管理总局的数据库中，海卡洛的注册证信息却没有发生相应的变化。

 

　　按照我国药品管理法及其实施条例，进口药品应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

 

　　《药品注册管理办法》规定，变更研制新药、生产药品和进口药品已获批准证明文件及其附件中载明事项的，应当提出补充申请。其中，改变国内药品生产企业名称、改变国内生产药品的有效期、国内药品生产企业内部改变药品生产场地等的补充申请，由省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理并审批。进口药品的补充申请，由国家食品药品监督管理局（现国家食品药品监督管理总局）审批。

 

　　这也就是说，当药品生产企业、生产场地等条件发生变化时，都需要向国家食品药品监督管理部门进行变更补充申请。

 

　　按照法律规定，理论上，从2014年2月起，就不应该再有标注为台湾井田制药工业股份有限公司生产的海卡洛出现在我国大陆的市场上。但是有人发现，2014年2月后，台湾井田制药工业股份有限公司生产的海卡洛至少有5批次在我国大陆出现。

 

　　“我们在北京海关发现了一批海卡洛，在青岛海关发现了一批价值近40万美元的海卡洛，通过广州海关进口的海卡洛价值40万美元。”举报人告诉记者。

 

　　按照举报人提供的信息，通过北京海关进口的海卡洛，其生产日期标注为2014年3月；通过青岛海关进口的海卡洛，其生产日期标注为2014年7月；通过广州海关进口的海卡洛，其生产日期标注为2014年6月。

 

　　地方药监局代替国家药监总局调查？

 

　　2014年8月22日，举报人将一封举报信发往国家食品药品监督管理总局，要求该局对台湾海卡洛进行调查。

 

　　举报人认为，台湾海卡洛的实际拥有者已经发生变化，按照我国《药品管理法》、《药品注册管理办法》，牵涉到生产企业、生产场地等产品主体发生重大变更的，其原有的注册证应当被注销。如果海卡洛还想在我国大陆继续销售，需要由新生产厂家在我国大陆重新申请注册。

 

　　“当时，海卡洛的新生产厂家并没有向国家食品药品监督管理总局重新申请注册。”举报人说。

 

　　举报人称，举报信发出2个多月后，也就是11月18日，举报人接到一个电话，“对方自称是广东省食品药品监督管理局药品分类管理处处长，姓易。”

 

　　“这位处长当时说，国家食品药品监督管理总局委托广东省局对这个事情进行调查，说海卡洛没有问题。”举报人告诉记者，广东省食品药品监督管理局的这位干部给出的理由是，尽管井田制药工业股份有限公司已经于2013年6月19日将海卡洛转至井田国际医药厂股份有限公司，但我国大陆市场出现的海卡洛都是2013年之前生产的，并不违反台湾地区的规定。