中美双方就出口管制等方面达成共识

医药网12月27日讯　

 

　　2014年12月16-18日，第25届中美商贸联委会在美国芝加哥成功召开。中美双方达成以下共识：

 

　　出口管制：2014年10月28日，中美商务部在中国深圳举行中美高技术与战略贸易工作组第九次会议。双方回顾了工作组近年来取得的成效，详细并深入讨论了共同关心的问题，并就今后努力促进和便利双边民用高技术与战略贸易问题达成了共识。双方积极评价此次工作组会议和10月29日召开的中美高技术贸易研讨会。

 

　　美方重申，承诺促进和便利商业高技术物项对中国民用最终用户和民用最终用途出口。双方重申，承诺促进在重点民用领域的双边高技术贸易合作。

 

　　为进一步落实《中美高技术贸易重点领域合作行动计划》，美方重申，在收到所需必要和充分的信息后，将积极审核可能受到出口管制的民用高技术贸易个案，例如中方在高技术与战略贸易工作组会议上提出的深水油气勘探设备，并给予中方及时反馈。同样为落实行动计划、提升贸易信心，双方同意，继续政府和业界的信息交流。

 

　　作为行动计划落实措施的一部分，如前所述与美国现行法规相一致，美方同意，在收到必要信息后，对符合经验证最终用户条件的中国企业提出的申请给予及时评估；落实瓦森纳安排等多边出口管制机制对管制清单的修订，促进和便利对包括中国民用最终用户和民用最终用途在内的大多数国家出口。双方同意，按照《中美关于最终用户访问问题的换函》的约定，继续加强最终用户访问合作。双方进一步承诺，继续通过中美高技术与战略贸易工作组深入并详细讨论共同关心的出口管制问题。

 

　　中方向美方提交了几项可能的出口许可的具体描述。美方对这些物项进行了评估，确定其中部分物项目前无法获得批准对华出口，但其它物项，根据美国现行政策，如属民用最终用户和民用最终用途且美方不存在物项转移的关切，则可考虑颁发出口许可。

 

　　关于和药品准入：双方一致认同大力缩短创新药品和医疗器械上市时间，有益于患者及早获得更好的治疗，并达成以下共识：

 

　　（一）中国将加快研究推进药品医疗器械审评审批制度改革，通过加大人员、经费投入，理顺机制，提高审评速度，力争在2-3年内消除药品申请积压问题。

 

　　（二）对申请人采用包括中国数据在内的国际多中心临床数据申请减免临床试验的，经技术审评符合要求，可以在中国获得批准减免临床试验，避免重复试验。

 

　　（三）中国将研究出台办法，允许国外未上市新药在开展临床试验的同时，可在中国同步开展临床试验，待完成临床试验后申请上市注册时，再补充提交在其他国家和地区上市证明性文件（CPP）。

 

　　中美双方均同意凡是涉及药品和医疗器械的法律法规草案，按照世界贸易组织[微博]有关规则需要通报的，提供不少于60天的征求意见期。

 

　　中方按照《医疗器械监督管理条例》开展医疗器械临床试验相关管理。将根据监管实际需要，进一步加快调整、扩充免于进行临床试验的目录产品，扩大免于在中国境内开展临床试验的医疗器械范围，减少开展医疗器械临床试验的数量，提高进口医疗器械在中国上市的效率。

 

　　中美双方同意在2015年继续加强中美专家和中美相关政府部门高层对话，促进药品和医疗器械监管和市场准入。

 

　　运输类飞机适航拓展：中国民航局与美国联邦航空局继续紧密合作，在中国民航局开展以ARJ21飞机为载体的适航审定基础上，美国联邦航空局将完成对中国民航局审定能力的“影子审查”，评估审查结果，并与中国民航局就如何考虑将审查结果扩展至中美运输类飞机双边适航协议进行讨论，进一步加强在适航领域的合作。

 

　　农业创新战略对话：为落实2014年11月两国元首会晤时达成的“加强以科学技术为基础的农业创新，促进粮食安全，并就扩大创新农业技术在农业中的应用开展对话”的共识，中美双方一致同意，由农业工作组领导，中国农业部、商务部和美国农业部、贸易代表办公室及其他相关部门官员参加，在中美商贸联委会机制下每年开展一次副部级农业创新战略对话，为两国农业创新营造一个农业合作交流均衡发展、互利共赢的良好局面。相关工作计划和议题由农业工作组研究提出，并在2015年早些时候召开首届副部长级会议。

 

　　中国参与美基础设施领域PPP项目：中美两国欢迎本国投资者和外国投资者对包括政府与社会资本合作模式（PPP）项目在内的基础设施领域进行商业投资。中美双方均认识到各自企业在两国基础设施领域发挥积极作用的潜在价值，并承诺共同探讨在该领域合作的机会。

 

　　竞争法：（一）基于双方在第六轮中美战略与经济对话上达成的共识，竞争政策的目标是为了提高消费者福利和经济效率，而不是为了促进个别竞争者或部分产业，反垄断执法应当公平、透明、客观和非歧视。依据上述承诺，中方的三个反垄断执法机构将向受调查的各方提供反垄断执法机构有关这些行为或交易的竞争关切的信息，并为当事人提供呈送抗辩证据的有效机会。

 

　　1.中方澄清，在执行《反垄断法》过程中，所有经营者享受同等待遇。

 

　　2.中方澄清，当发现违反《反垄断法》的行为时，将会采取执法措施，消除对竞争造成的损害，而非促进个别竞争者或部分产业。

 

　　（二）中方澄清，其反垄断执法机构：1.在采取行政行为时严格遵守中国相关法律规定的法定权限、程序和要求；2.在作出处罚决定前告知当事方即将采取的行政处罚的事实、理由和依据，以及当事人依法应享有的权利，向当事方提供陈述其案件事实和申辩的权利。

 

　　（三）中方澄清，在《反垄断法》下作出的，对有关方施加义务的行政决定，将向该当事方提供书面决定，包括决定所依据的事实、理由和依据。中方澄清，对有关方施加义务的行政决定，将依照《反垄断法》及时公布行政决定的最终版本。依法对外公布的行政决定不应包含涉及合法的商业秘密的内容。

 

　　（四）中方确认，在当事人的要求下，反垄断执法机构将允许中国执业律师出席和参与三个反垄断执法机构的会议。中方确认，经当事人申请，并获得反垄断执法机构批准（一般情况下，上述申请会得到反垄断执法机构的批准），下列人员可以旁听三家反垄断执法机构的会议：1.在中国设立代表处，被允许出席会议，并就国际法和实践提供咨询和就中国法律环境和影响提供信息，但不能从事涉及中国法律事务活动的外国法律事务所代表处代表；2.在其他法域执业的，被允许以顾问身份出席会议，并就所涉交易、该顾问所在法域的法律或国际实践提供信息的外国法律顾问。

 

　　签证：双方同意通过中美领事磋商等渠道继续就各类签证互惠安排保持磋商，进一步便利双方人员往来。

 

　　技术本地化：中美双方承诺，确保对国外获得和开发的知识产权与国内获得和开发的知识产权一视同仁。企业可以基于商业和市场的考虑，自由地作出技术转让的决定，自由谈判和决定是否以及在什么情况下将知识产权分配或许可给一个附属或非附属的企业。中美双方确认，政府有权采取措施，鼓励企业从事研发及创造和保护知识产权。

 

　　“特别301”报告和“恶名市场”报告：美方确认其承诺，在撰写“特别301”报告和“恶名市场”报告过程中，将客观、公正并善意考虑中国和其他国家实体提供的信息。在“特别301”报告和“恶名市场”报告中，美方确认其承诺，将认可外国政府和实体，包括中国政府和实体，在知识产权保护和执法方面付出的努力和取得的成绩。在落实2013年联委会就“恶名市场”报告所做承诺过程中，美方采取了切实措施增加“恶名市场”审议过程的透明度。美方将考虑并通过适当方式采取进一步措施加强有关报告发布过程的透明度、客观性、公正性。