食品药品监管总局发布《医疗器械生产质量管理

　　医药网1月16日讯　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，进一步保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》进行了修订，修订后的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过，于12月29日公告发布，自2015年3月1日起施行。

 

　　修订后的《规范》共十三章八十四条，要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系，并规定了机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的内容。

 

　　为做好全面实施《规范》工作，结合《规范》的发布，国家食品监督管理总局还将根据无菌、植入性以及定制式义齿等不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定，同时加快医疗器械监督检查员队伍能力建设，提高监管人员的能力和水平，为《规范》实施打好基础，进一步提升医疗器械生产质量保证水平。