2014年国家食药监督总局新批生产批文478件

　　医药网1月19日讯　从CFDA最新（对应的获批时间截至2014年12月25日）的生产批文数据来看，2014年新批生产批文共478件（按受理号记，删除再注册相关批文，其中国产418件，进口60件）。化学药品以438件占整体批文数93%的份额，中药以18件排名第二，生物制药13件生产批文排第三（见图1）。化学药品中，国内厂家的批文数为383件，进口55件。2014年无中药注射剂获批。

 

 

　　从国内省份来看，江苏省以77件生产批文排名第一，占内企新批生产批文数的19%，其次是四川和浙江（见图2）。

 

 

　　根据咸达数据的最新统计（截至2014年12月31日），以状态开始时间为“2014年”统计，共868件临床批件获批。化学以730件临床批件排首位，生物制品共102件临床批件，其中治疗用生物制品70件临床批件，预防用生物制品32件（见图3）。

 

 

　　2014年已经过去，按照各的执行时间表，预计2015年本行业的药品批文整体数量会有所下降，行业洗牌加剧。但2015年会否真的成为行业研发的转折点，批文数仅仅是其中一项数据表现而已，药品批文自身临床价值可能更具意义，毕竟新药研发的起点和终点都应该是治疗。