菌制剂企业新版GMP认证后 监管棒下洗牌

　　医药网2月3日讯　随着2014年的结束，无菌制剂企业的新版GMP认证暂告一个段落。据记者了解，共有1200多家企业获得新版GMP证书。2015年依旧是新版GMP认证之年，有实力的非无菌制剂企业，一定会努力抢在认证大限到来之前完成审批。

 

　　记者在采访中发现，本轮新版GMP认证有不少小企业选择退出，而那些已经通过GMP认证的企业在短期内将获得明显的市场优势。

 

　　问题主要在软件

 

　　一位新版GMP专家曾说过，新版GMP实施的关键是全员意识的转变，要基于整个体系层面考虑问题，基于风险的层面上处理问题，同时建立起有效的文件管理体系，并有效运行，确保产品无风险上市。

 

　　新版GMP起草者之一、GMP资深研究专家钟光德说，从目前的情况看，他对新版GMP认证和执行结果还是相当满意的，当年的构想和基本要求已经达到。

 

　　新版GMP在提高要求的同时在设计上比较科学，一些有实力的企业通过认证并没有太大难度。

 

　　无锡华瑞制药副总裁马涛说，他所在的企业主要从事无菌制剂生产，公司的生产线在2000年就已通过GMP认证。“国内的GMP是参照欧盟的做法来设计的，所以2013年申请新版GMP认证的时候只是在软件上进行了一些微调。”

 

　　广东心宝制药总经理郭永周也表示，新版GMP执行起来比较顺利。他说：“由于公司的厂房是新建的，在建设时就严格按照新版GMP的要求进行设计，并专门组织了一个团队参与新版GMP认证工作，所以现场检查时一次过关。”

 

　　在检查中，也发现了一些共性问题，确定在今年申请新版GMP认证的固体制剂企业当引以为戒。钟光德说：“检查发现的主要是软件方面的问题，由于国内企业普遍缺乏先进的厂房计算机管理系统，而现代统计学、计算机验证等方面的要求采用手工操作难度确实比较大，所以不少企业在检查中都发现存在疏漏。”

 

　　从检查的问题汇总来看，的确很少有企业被发现存在硬件上的问题，大多数企业的问题都出在一些细节上，如质量控制数据相互验证的严谨性、生产人员按规范操作，尤其是企业对质量系统控制的理解还不够深刻。有不少企业存在对纠偏、年度产品质量回顾分析等新概念的生搬硬套，没有与自己的实际情况结合起来，对于质量风险管理也没有完全与已有的经验、产品或生产的实际情况相结合。