征求医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附

医药网2月10日讯　

 

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：

 

　　根据新修订的《医疗器械生产质量管理规范》，我司组织对《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》（国食药监械〔2009〕835号）和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》（国食药监械〔2009〕836号）进行了修订，形成了《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录（征求意见稿）》和《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械附录（征求意见稿）》（见附件1、2）。现公开征求意见，请于2015年2月15日前将意见和建议反馈我司。各省、自治区、直辖市食品监督管理部门应同时将书面意见和电子版反馈至我司，其他单位或人员的意见可以电子邮件或传真形式报送。

 

　　联系人：郭准、李一捷

 

　　联系电话：010-87559078、88331429

 

　　传  真：010-87559074

 

　　电子邮箱：gzh@ccd.org.cn

 

　　附件：1.生产质量管理规范无菌医疗器械附录（征求意见稿）

 

　　2.医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械附录（征求意见稿）

 

　　食品药品监管总局器械监管司

 

　　2015年2月9日