征求《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂

医药网2月17日讯　

 

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位：

 

　　根据新修订的《医疗器械生产质量管理规范》，我司组织对《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国食药监械〔2007〕239号文附件2）进行了修订，形成了《医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂附录（征求意见稿）》（见附件）。现公开征求意见，请于2015年2月25日前将意见和建议反馈我司。各省、自治区、直辖市食品监督管理部门应同时将书面意见和电子版反馈至我司，其他单位或人员的意见可以电子邮件或传真形式报送。

 

　　联系人：尹宏文、李一捷

 

　　联系电话：010-87559077、88331429

 

　　传  真：010-87559074

 

　　电子邮箱：hongwen1962@163.com

 

　　附件：生产质量管理规范体外诊断试剂附录（征求意见稿）

 

　　食品药品监管总局器械监管司

 

　　2015年2月16日