数家中国药企未通过欧盟GMP现场检查

　　医药网2月25日讯　即使有诸多不愿面对，但是去年多家中国药企未通过欧盟GMP现场检查的结果已经不容回避，并成为今年新年伊始行业最沉重的话题之一。

 

　　事实上，长期以来，中国企业被美国FDA发出警告信、未通过欧盟GMP现场检查的现象时有发生，这些消息公开挂在美国FDA、欧盟的网站上，但是国内却鲜有报道和关注。因为，这对于正在全力突击国际化的国内药企来说是一个负面声音。

 

　　然而，真实世界不因视而不见就此消失。

 

　　在国外知名药企工作多年，回国致力于推动质量标准国际化的中国医药质量协会副会长孙新生表示，目前国内药企在质量标准上最大的问题是观念的固化，高管、中层、关键岗位人员的质量意识陈旧，也是中国医药产品走入国际市场征途中的极大障碍。

 

　　欧盟检查锋芒毕现

 

　　现场检查是药企通过欧盟GMP认证的重要环节。业内人士表示，近年来，欧盟和美国加大了对中国、印度COS证书、DMF备案产品现场检查的力度，且检查频次增加，甚至已逐渐将中国药企当成假想“病人”来对待。

 

　　那么，欧盟和美国为何联手向中国药企发力？

 

　　根据欧盟EDQM（欧洲药品质量和健康管理局）公开消息，近年来在被暂停的COS证书（欧洲药典适用性证书）中，中国药企占据了相当大的比例。在2007年核查过的生产现场中，中国药企有18%的不符合要求。而这一数字2008年上升到21%，2009年前9个月则上升至35%。与此同时，美国FDA也对来自中国的DMF备案产品频频发出警告信。

 

　　2014年，中国药企通过向欧盟各成员国提出申请，共获得87张欧盟GMP证书。业内人士认为，随着中国医药产品越来越多地进入欧盟，从欧盟公众用药安全的角度考虑，欧盟EDQM也更重视中国医药产品的质量。

 

　　从去年欧盟对中国药企GMP现场检查结果来看，主要问题集中在数据不完整上，包括数据管理不充分、数据不准确、分析报告造假、记录更换内容、重抄记录、多处日期和签名不一致等。

 

　　“其实，数据不完整的背后就是作假。国内药企按照国内GMP检查的思路应对欧盟检查，这样的做法肯定行不通。”一位业内人士尖锐地指出。

 

　　另一位业内人士则将其亲历的欧盟现场检查与国内检查做了对比，认为在五大方面存在差异。