扬子江药业董事长：审批时间太长 新药变“老药

　　医药网3月12日讯　“药品审批迟滞现象多年来一直被诟病，一个新药的审批可能要花两年到五年的时间，长一点的甚至要八年。这样的速度让新药变成老药，跟不上百姓的需求，也阻碍着新药的研发工作。”昨天，全国人大代表、扬子江药业集团董事长徐镜人告诉现代快报记者。他今年带来的建议是：国家应该考虑通过成立专业大学学科等手段来解决相关问题。

 

　　我国“药品审批人”只有200多人

 

　　据徐镜人介绍，中外审批程序相近，但药品上市时间却相差甚远，其中，人员短缺是主要的原因之一。在新药审批的编制问题上，美国拥有一支编制为6000人的庞大FDA队伍，而国内只有120人，尽管现在扩大到200多人，还是不能和6000人相比。而漫长的等待时间在很大程度上遏制了投入研发的热情，拉大了我国新药创制与国外的差距，导致国产仿制药迟迟不能上市。

 

　　现代快报记者也了解到，2014年国家食药监总局药审中心共受理申报品种8880个，创历史新高。其中仿制药审评等待时间为45个月左右，新药审评等待时间亦需24个月左右。

 

　　他建议，国家在编制问题上应该考虑到新药的审批问题，可以通过扩大编制来解决这一问题，新药审批周期长，积压的陈案越来越多，会影响新药的上市时间。国家在编制问题上应针对新药的审批问题，通过扩大编制来解决，新药审批的周期就会缩短。新药上市的瓶颈也能得以解决。

 

　　建议完善药品审评流程

 

　　在新药审批制度上，徐镜人认为，有三种方式可以完善药品审评流程，提高药品审评审批效率，缩短产品上市周期。第一，目前我国基药和仿制药审评周期较长，企业开发积极性不高。建议针对药品生产能力强、质量保障性高的企业开设“绿色通道”，使得人民群众能用上品质与原研制剂基本一致，安全性、有效性均有保障，而且价格相对合理的基本药物；第二，仿制药目前实行“一报两批”，企业在进行生物等效性实验（BE）时遇到问题可能中止，这既耗费了企业大量人力财力，也耗费了大量的审评资源。建议改为“一报一批”，或者由省局先行进行申报临床资料的审批，企业做完临床后再向国家申报；第三，建议探索分级分类审评，合理下放审批权限，以临床需求为导向鼓励新药研发，对新药审评以风险与收益综合评价为核心，合理界定审评责任和企业责任，明确企业在研发质量安全方面应承担的责任。提高审评能力和效率，缩短新产品上市周期。对于目前审评资源不足的问题，可充分利用我国从事药物研究、检验等工作的第三方研究机构的力量，采取政府向具备条件的第三方购买服务。

 

　　建议取消进口药超国民待遇

 

　　徐镜人还指出，在药品定价机制方面，建议取消进口药超国民待遇，营造价格公平竞争环境，在质量优先的前提下，遵循“抑高扶低”的原则，允许质量差异，实施差别定价。在同等质量、安全可控的前提下，鼓励患者优先使用国产仿制药，提高三级对医保目录和基本药物的使用比例，减少对原研药和进口药的依赖。

 

　　除此之外，徐镜人说，希望国家在城镇医保、新农合等方面，提高中药的适用范围和报销力度，积极引导广大人民群众选择中药治疗；中成药价格调整要按市场规律办事，降低中成药的降价范围与幅度，做到“有升有降”，对一些原材料价格上涨比较快的中成药，允许价格有一定幅度的上升。

 

　　同时还应该扶持和鼓励企业创新研发，对中药创新项目给予资金扶持。