药品审批：新药还没上市，专利就快到期了

　　医药网3月13日讯　“新药只有进入市场才能实现价值，但目前医药新品进入市场要跨过几道坎。”利用十年时间，全国人大代表、贝达药业董事长丁列明自主研制出一款新药，进入市场推广时却犯了难。在接受记者采访时，他很无奈，“创新药专利保护期是20年，但研发和审批过程就耗去12—15年，加上市场准入难，刚要获利时专利也就快到期了”。

 

　　陷入“审批长征”，不如国外申请

 

　　“去年，我做了专门的调查，想了解一下医药界‘千人计划’专家在创新过程中碰到的困难。”丁列明发现，他们反应最强烈的是审批。

 

　　“就算是优先审批的创新药，一般也需要一年甚至更长时间，光排队就至少8个月。一些人只能到国外申请批文。而在美国、澳大利亚等国审批临床批文只需一个月左右。于是，这就出现了‘人回来了，又不得不出去’的怪现象。”

 

　　浙江华海药业董事长陈宝华代表说：“我们有一个药物，在美国仿制药市场占有率达40%以上，每年净利润超过一亿元人民币。可是这样一种药，在国内却陷入了审批的‘长征’中。”

 

　　国家审评中心的资料显示，药审中心每年接受的申请达7000多件，每件平均等待时间达14个月，即使优先审评的创新药（1.1类）也得排队等待8个月以上。新药审批过程往往需要耗时2—5年的时间，甚至8年左右。

 

　　“政府工作报告强调，简政放权、简化审批流程、提高审批效率，但现在审批缓慢的问题仍然很突出。”陈宝华说。

 

　　招标周期太长，新药成了旧药

 

　　“审批长征”只是新药推向市场之前碰到的难关。在丁列明看来，在市场推广阶段，新药还要跨过重重关口。

 

　　“自主创新药品有自主定价权，但进入使用须经过招投标，而各省过程缓慢，又不定期，最长的为5年一次。这意味着，在此期间上市的新药，都不能在这些省市进医院销售。”