国家食药监局发布90项医疗器械行业标准

医药网3月13日讯　

 

　　一、强制性行业标准（共14项）

 

　　（一）YY 0572-2014《血液透析及相关治疗用水》

 

　　本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线（on-line）血液滤过或在线（on-line）血液透析滤过中制备透析浓缩液和透析液及血液透析器再处理所用水。本标准规定了相关用水的最低要求。本标准不涉及水处理设备的操作，亦不涉及由处理水与浓缩物混合后制成供治疗用的透析液。这些操作只能由专业透析人员负责操作。本标准不适用于透析液再生系统。

 

　　（二）YY 0598-2014《血液透析及相关治疗用浓缩物》

 

　　本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物。本标准规定了浓缩物的化学成分组成及其纯度，微生物污染，浓缩物的处理、度量和标识，容器的要求和浓缩物质量检验所需要得各项测试。本标准不适用于治疗中浓缩物与透析用水配制成最终使用浓度的混合过程和透析液的再生系统。

 

　　（三）YY 0599-2014《激光治疗设备准分子激光角膜屈光治疗机》

 

　　本标准适用于准分子激光角膜屈光治疗机（以下简称治疗机），治疗机采用193nm准分子激光去除角膜组织来改变角膜形状从而改善视力，主要用于屈光性角膜切削术（PRK）、原位角膜磨镶术（LASIK）等角膜屈光矫正术和治疗性角膜切削术（PTK）。本标准规定了治疗机的术语和定义、结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。本标准替代YY 0599-2007《准分子激光角膜屈光治疗机》。

 

　　（四）YY 0603-2014《心血管植入物及人工器官心脏手术硬壳贮血器/静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋》

 

　　本标准适用于多功能系统的贮血器件，该系统可能有整体性的部件，如血气交换器（氧合器），血液过滤器，祛泡器，血泵等。本标准规定了对无菌、一次性使用的体外循环心脏手术硬壳贮血器、静脉贮血器系统（带或不带过滤器）和静脉贮血软袋（简称贮血器）的要求、试验方法、标志、标签、使用说明书及包装、运输、贮存。上述器件拟供进行心肺转流手术（CPB）时贮血使用。

 

　　（五）YY 0605.9-2014《外科植入物金属材料第9部分：锻造高氮不锈钢》

 

　　本标准适用于外科植入物用，且符合标准成分要求的不锈钢钢棒、钢丝、钢板和钢带等，取自成品试样的力学性能可不遵循本标准。本标准规定了外科植入物用含氮量为0.25%～0.50%的不锈钢的化学成分、完全退火状态下的显微组织、耐腐蚀性、力学性能及相应试验方法。

 

　　（六）YY 0831.2-2014《γ射束立体定向放射治疗系统第2部分：体部多源γ射束立体定向放射治疗系统》

 

　　本标准适用于体部多源γ射束立体定向放射治疗系统（以下简称系统），该系统同时使用多个60Co密封放射源（可以是运动的，也可以是静止的）对体部病变区域进行聚束辐照。本标准规定了体部多源γ射束立体定向放射治疗系统的术语、定义、要求和试验方法。

 

　　（七）YY 0832.2-2014《X辐射放射治疗立体定向及计划系统第2部分：体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统》

 

　　本标准适用于体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统（以下简称系统）。该系统与医用电子加速器配合使用，对体部病变区域进行立体定向放射治疗。本标准规定了体部X辐射放射治疗立体定向及计划系统的术语、要求和试验方法。

 

　　（八）YY 0945.2-2014《医用电气设备第2部分：带内部电源的体外心脏起搏器安全专用要求》

 

　　本标准适用于带内部电源的体外心脏起搏器和患者电缆（若使用）。本标准规定了带内部电源的体外心脏起搏器和患者电缆（若使用）的安全专用要求。本标准不适用于直接或间接连到供电网的设备，也不适用于起搏电极或其他用于心电刺激的设备，如从外部通过胸腔或食道刺激的设备、在高速起搏上提供抗心动过速能量的设备、提供起搏系统分析功能的设备。

 

　　（九）YY 0948-2014《心肺流转系统一次性使用动静脉插管》

 

　　本标准适用于心肺流转系统一次性使用动静脉插管，供配套心肺转流系统，在体外循环施行心脏直视手术时引流或灌注血液时使用。本标准规定了无菌的一次性使用动静脉插管的分类与结构、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。

 

　　（十）YY 0950-2014《气压弹道式体外压力波治疗设备》

 

　　本标准适用于利用压缩空气产生的能量驱动治疗手柄内的子弹体，使子弹体脉冲式冲击治疗头，利用二者的弹性碰撞产生压力波，经皮传导作用于疼痛部位治疗的设备。本标准规定了气压弹道式体外压力波治疗设备的术语和定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准不适用于气压弹道式碎石设备。

 

　　（十一）YY 0951-2014《干扰电治疗设备》

 

　　本标准适用于同时将两路以上（包含两路）不同频率的中频（1000Hz～100000Hz范围内）交流电流交叉地作用于人体，在组织内形成低频调制电流来进行治疗的设备。本标准规定了干扰电治疗设备的术语和定义、分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。

 

　　（十二）YY 0952-2014《医用控温毯》

 

　　本标准适用于在医疗机构临床使用环境下，通过控制设备内循环液体的温度，具有对人体进行体外物理升温和/或降温功能，达到辅助调节人体温度目的的设备。本标准规定了医用控温毯的术语和定义、分类和组成、要求、试验方法、标志、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准不适用于热垫式治疗仪、仅用于四肢和额头冷/热敷的设备。

 

　　（十三）YY 0953-2014《医用羧甲基壳聚糖》

 

　　本标准适用于以壳聚糖或甲壳素为原料，经脱乙酰化、羧化、纯化而制成的医用级羧甲基壳聚糖，用于医疗器械产品。本标准规定了医用羧甲基壳聚糖原料的要求、试验方法、检验规则、包装、运输、贮存等要求。

 

　　（十四）YY 0954-2014《无源外科植入物-I型胶原蛋白植入剂》

 

　　本标准适用于以纯化的（非交联的）I型胶原蛋白为原料制备的注射型胶原蛋白植入剂。本标准规定了注射型胶原蛋白植入剂的专用要求和检验方法，并对产品预期性能、设计属性、材料、设计评价、检验方法、临床评价、上市后监督、制造、包装和由制造商提供的信息等做了具体说明。