食品药品监管总局发布2014年度药品审评报告

　　医药网3月13日讯　2014年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）在国家食品药品监督管理总局的领导下，继续秉持质量、公平、效率的原则，围绕完善国家药品审评管理体系建设推进改革，坚持依法依规、科学规范审评，不断提高审评质量和效率，维护和促进公众健康。根据国家食品药品监督管理总局有关工作要求，现将《2014年度药品审评报告》呈现给公众。

 

　　一、2014年药品审评基本情况

 

　　（一）机构基本情况

 

　　药审中心是国家食品药品监督管理总局药品注册技术审评机构，负责对药品注册申请进行技术审评。药审中心下设13个职能部门，其中9个为技术审评部门；全中心在编115人，技术审评岗位人员89人。技术审评岗位人员正高职称48人，副高职称31人，平均年龄45岁；高级审评员68人，其中具有主审审评员资格人员65人，平均审评工作年限14年。截至2014年底，药审中心待审评任务总量达到18597个，同比2013年底，待审评任务总量增加了4362个。

 

　　（二）审评任务接收情况

 

　　2014年，药审中心接收新的注册申请8868个（以受理号计，下同）。与既往年度接收注册申请的比较情况见图1。

 

 

　　2014年化药审评任务接收量增加明显，较2011-2013年年均化药审评任务接收量增幅近30%，占年度审评任务接收总量近90%；中药和生物制品审评任务的接收量均有所下降。

 

　　1.化药审评任务接收情况

 

　　（1）化药审评任务分类情况

 

　　化药审评任务接收分类情况如图2。其中验证性临床申请、仿制及改剂型申请（ANDA）和补充申请，三者占化药审评任务接收量的87.8%。

 

 

　　与前三年比较，新药临床申请（IND）和新药上市申请（NDA）接收量相对平稳，验证性临床、ANDA和进口再注册接收量则增加明显。具体见图3。

 

 

　　（2）化药IND各治疗领域接收情况

 

　　2014年接收化药IND申请的治疗领域构成情况见图4。

 

 

　　国产IND接收量前五的治疗领域分别为：抗肿瘤药物、抗感染药物、消化系统疾病药物、循环系统疾病药物、内分泌系统药物。

 

　　国际多中心临床接收量前五的治疗领域分别为：抗肿瘤药物、循环系统疾病药物、神经系统疾病药物、消化系统疾病药物、内分泌系统药物。

 

　　（3）化药重复申报情况

 

　　化药ANDA申请和验证性临床申请存在大量重复申报情况。截至2014年底，待审的化药ANDA申请共8713个，占待审任务总量的46.9%，涉及活性成分1061个。重复申报较为严重的有112个活性成分（相同活性成分品种待审任务20个以上），涉及待审任务4829个，占化药ANDA总待审任务量的55.4%。其中相同活性成分品种待审任务超过100个的活性成分有：埃索美拉唑、阿托伐他汀钙、硫酸氢氯吡格雷、恩替卡韦、法舒地尔、头孢地尼、氨溴索、莫西沙星。具体见表1。

 

　　表1 化药仿制药重复申报情况

 

重复情况分组	活性成分数量	涉及任务数量		重复情况分组	活性成分数量	涉及任务数量
100个申请以上	8	983		20-29个申请	51	1232
50-99个申请	23	1535		10-19个申请	115	1580
30-49个申请	30	1079		10个申请以下	834	2304

 

　　截至2014年底，待审的化药验证性临床申请共3983个，占待审任务总量的21.4%，涉及活性成分675个。重复申报较为严重的有42个活性成分（相同活性成分品种待审任务20个以上），涉及待审任务1608个，占化药验证性临床待审任务总量的40.4%。其中相同活性成分品种待审任务超过50个的活性成分有：阿齐沙坦、罗氟司特、布洛芬（注射剂）、鲁拉西酮。具体见表2。

 

　　表2 化药验证性临床重复申报情况

 

重复情况分组	活性成分数量	涉及任务数量		重复情况分组	活性成分数量	涉及任务数量
50个申请以上	4	389		20-29个申请	19	479
40-49个申请	9	401		10-19个申请	64	845
30-39个申请	10	339		10个申请以下	569	1530

 

　　2. 中药审评任务接收情况

 

　　2014年共接收中药注册申请521个，其中69.3%为补充申请。具体见图5。

 

 

　　与前三年比较，IND和NDA接收量相对平稳，ANDA和补充申请接收量有所下降。具体见图6。