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急不得!跨国药企国内新药上市攻略

作者: 发布时间:2015-03-18 转至微博:

医药网3月17日讯 
 
  “药品审批迟滞绝对不是一个单向问题,而是一个双向的问题。”
 
  当前几年遭遇的一轮专利悬崖平稳度过之后,跨国药企比什么时候都希望尽快把新药推入中国市场。
 
  面对新药上市速度,多数跨国药企都有着理性的心态。在赛诺菲中国2015新春媒体沟通会上,赛诺菲亚洲区高级副总裁、中国区总裁龙贤礼博士认为:“审批迟滞绝对不是一个单向问题,而是一个双向问题,也要审视自己的工作有没有做到位,应该更早地与审评部门进行沟通,在临床受试者入组方面做得更好,就能大幅缩短上市所需时间。”
 
  适应症选择不当,或者提交材料不足,抑或临床试验方案不清晰,都会造成上市过程“卡壳”。艾美仕咨询高级总监裘林建议,创新药在国外上市之前就做前瞻性的准备,提前和总部沟通中国的市场环境,例如新药在中国应该选什么适应症?会面对哪个竞品?尤其应该注意的是,在中国上市之前就要考虑临床方案应该怎么做?参加国际多中心临床还是自己做?“随着三报三批的出现,我们面对的挑战更大,更需要谨慎选择。”
 
  针对中国特质设计试验
 
  “大概5年前,很多大公司的新药都是先在美国上市,然后再来中国申报,是连续但不并行的,在过去三年中,我们改变我们的做法,希望在一个新药上市前,就把中国中的一些特殊性告诉总部,让他们根据中国对申报材料的特殊要求,尽早为我们在中国申报做准备。”谈到跨国药企在新药上市方面的变化,赛诺菲全球副总裁、亚太研发总部总裁江宁军博士表示。
 
  据记者了解,自从2014年把亚太研发总部放在中国之后,赛诺菲已经将公司的药物审评滞后期从2010年的平均7年缩短到现在的平均4年。此外,赛诺菲预计2014~2020年间将有18个新产品上市,几乎每个新药都在做针对中国上市的准备。”
 
  在新药上市过程,临床试验的设计和推进十分关键,适应症的选择更是能够决定成败。如被2006年FDA批准的第一个植物药Veregen,就因为没有选好适应症而没能在中国顺利上市。“我们一定要看到中国市场需求的特殊性,中国的疾病谱和欧美发达国家普遍不同。”裘林指出。
 

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