中药创新进收获期：2014年新药申报数104个

　　医药网3月13日讯　近年来，国家加大了在中药创新研究方面的投入，特别是“十二五”期间重大新药专项的实施，更是进一步推动了中药创新研究的进程，促使我国中药新药在短期申报翻番。过去从不问津中药的跨国制药企业，亦开始大举进军中成药市场。

 

　　记者从国家中医药管理局开展的“十三五”规划论证上获悉，2014年可称之为中药新药申报的丰收年。共计受理的中药数量为505个，其中新药申报的数量为104个，与2011～2013年中药新药申报平均不到50个的数量相比，2014年创下近年来中药新药申报数量的最高纪录。

 

　　4个1类新药

 

　　记者从国家食品监督管理总局审评中心历年发布的年报中获悉，2011年我国中药新药申报数量为41个，2012年申报数量为54个，2013年申报数量为36个，这意味着与前三年相比，2014年我国中药新药申报数量翻了一番。

 

　　中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼表示，中药对人类的贡献不容置疑。但随着西药大量涌入，中药地位开始下降也是不争的事实。但是我们必须看到，随着中药现代化的推进，特别是国家创新药物重大专项的实施，中药产业开始呈现快速增长的态势。

 

　　咸达医学库统计的数据显示，2014年受理的中药新品中有4个1类新药，涉及3个品种。分别为：黄芪甲苷葡萄糖注射液、五羟黄酮和尿酸疏安胶囊。其中，黄芪甲苷葡萄糖注射液为生产申请，用于治疗冠心病稳定型劳累性心绞痛。

 

　　从申报的情况分析，五羟黄酮和尿酸疏安胶囊受理号相连，推测两个申报品种可能是一个厂家。业内有关专家认为，五羟黄酮和尿酸疏安胶囊是原料和关联制剂的关系，根据现有的资料可以查证尿酸疏安胶囊用于治疗肿瘤。

 

　　数据结果还显示，2014年中药新药申报最多的是新疆维吾尔自治区药物研究所，共申报5个产品，4个6.1类，分别是一叶抗流感胶囊、排石首若片、开通布祖热颗粒、前列爽颗粒；1个4类，为刺山柑果风湿止痛凝胶膏。

 

　　而对于进口中药新药申报，泰宗生物科技股份有限公司的虫草芪片是目前惟一可以找寻到的2014年申报记录。该药厂是全球率先向美国食品药品管理局（FDA）申请以冬虫夏草菌丝体作为保健新原料的厂家。据透露，本次申报虫草芪片主要用于补肺益肾、活血化瘀。

 

　　爆发式增长的束缚

 

　　全国人大代表、葵花药业董事长关彦斌表示，近年来，中药产业技术升级是行业的主基调，现代中药聚集度正在增强。2010年销售额超过10亿元中药企业已经达到30家。而去年CFDA南方经济研究所发布的“中国制药工业百强榜”上，中药超过三分之一。

 

　　张伯礼指出，目前中药企业科研意识普遍提高，研发能力不断增强，已经建起了一批高水平的中药研究平台及关键技术，比如基于整体观的中药药效物质研究技术平台、中药药代动力学研究平台、网络药理学平台、中药安全性研究平台、组分中药研制平台及关键技术等。

 

　　在张伯礼看来，中药产业发展还存在三大制约因素。一是资源约束。野生不能满足市场需求，影响中药产业扩大。二是环境约束。土壤、大气污染和重金属超标等影响。三是技术约束。安全性分析及评价技术、多成分质量控制及生产技术需要突破。

 

　　同时，在中药研发中还有许多问题亟待解决。比如：中药与中医研究脱节；品种临床定位不清，优势不明；复方中药研发模式滞后，关键技术有待提高；中药安全性相关研究及标准滞后；中药生产工艺优化及质控水平有待提高等。

 

　　中国工程院院士、以岭药业董事长吴以岭也指出，我国中药药学科学评价的基础仍较薄弱，需要根据我国的特点及发展现状，根据国情提出符合中药特点的审评技术要求，同时也要考虑科学技术的发展，吸收借鉴化学药、生物制品和国外植物药的审评理念。

 

　　中投顾问行业研究员郭凡礼预测，未来几年，虽然我国医药行业整体销量会出现下滑趋势，但随着新医改的快速推进以及国家对发展给予的扶持政策，我国中药研发的热情仍然会持续高涨，预计2015年会有更多中药新药申报临床。