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作者: 发布时间:2015-03-26 转至微博:
医药网3月25日讯 《2014年度药品审评报告》原文指出,药品审评中心提出建议批准重要治疗领域的药品上市,并采取集中审评的方式,主要是基于两个方面的考虑:一是该药品可为患者获得最新治疗手段提供可能性;二是该药品可为患者用药可及性提供重要保障。
数据显示,2014年,在特殊审评通道集中完成的技术审评品种中,肿瘤治疗领域数量最多,为4个品种。而在疫苗领域、内分泌系统用药、眼科用药、消化系统用药、心血管系统用药、生殖系统用药、麻醉与镇痛用药、抗风湿用药8个领域中都分别仅有1个品种。
审评中心(CDE)作为CFDA药品注册技术审评机构,主要负责对药品注册申请进行技术审评,并不具备行政职能和制定法律的能力,因此也不具备遴选特殊审评品种的能力和权力。那么,特殊审评品种从何而来?应该如何遴选?
更重视临床价值的评判
据了解,新出台的《药品注册管理办法》中明确提出,符合以下4项条款规定的药品,申请人在药品注册过程中可以提出特殊审批的申请,由CDE组织专家会议讨论确定是否实行特殊审批。
第一,未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂,新发现的及其制剂;第二,未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品;第三,治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药;第四,治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》也更加注重以临床价值为导向,关注物质基础的新颖性和原创性,更重视临床价值的评判。对有临床需求、具有较好治疗作用、具有自主知识产权的药物必须加快审评。
CDE相关人士表示,近年来药品审评中心也制定了一系列的药品特殊审评原则。比如,2013年发布《生物制品特殊审批程序品种界定说明》,明确了部分如国内首家研发申报、尚未在国内外上市等的生物制品可以纳入特殊审批程序的种类。
2014年,药品审评中心还起草了《临床急需仿制药优先审评工作程序》,以建立临床急需仿制药遴选原则和优先审评工作机制。对已批准上市的品种和待审评的品种进行梳理,对重复申报的申请进行梳理。
遴选原则细化
扬子江海燕药业研发部王海晨表示,根据《药品注册管理办法》中对于“未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品”申请,可实行特殊审批等规定,这对于化药而言容易界定,但生物制品种类相对复杂,类似物、改构体及修饰物众多,不容易界定。
CDE相关人士也透露,目前他们也会参考“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室的意见,一般是会来函商请纳入审评快速通道品种,然后CDE组织相关专家进行讨论确定是否纳入特殊审评通道。
另外,该人士强调,特殊审评不仅仅意味着更快,也可能意味着审评将更加严格。下一步,CDE对于特殊审评的品种,可能会考虑借用全球的审评资源去完成,这意味着中国的药品审评工作将更加规范更加严格,也预示着中国药品审评将与国际接轨。
王海晨认为,全球合作发展带来的理念和方式冲击,将对我国药品研发和审评审批带来影响。比如美国,为加速药品审批其药品注册实施由使用者付费的法案,新出台了对仿制药收费的法案,还通过第三方机构来优化临床试验流程。
实际上,近年来CFDA也进行了与国际接轨的实践与探索,包括特殊审批与特别审批的规定,对于新药也采取了快速通道措施,还有滚动提交资料和加强沟通的方式,已经涵盖了国际上的一些方法,可能会进一步加快临床急需的仿制药审评。
另外,浙江贝达药业董事长丁列明亦建议,应该加速审批的仿制药包括:一是市场急需用药,影响到公众用药可及性;二是原研药市场价格高,影响个人用药支付能力;三是特殊人群用药,如用药、孤儿药等;四是具有国际水平的尖端药品。
我国新药自主研发正在开始发力,涌现出一批得到国际权威机构认可的高质量新药。这些高性价比国产新药的问世,加上地方政府部门的积极行动,在部分地区已经可以摆脱“有药没钱吃”的窘境。
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