CFDA摸底新规实施问题 基层医疗器械市场需求上升

　　为摸底了解新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套规章的贯彻落实情况、遇到的困难和问题，国家食药监总局4月10日在山西召开部分省区专项座谈会。

 

　　食药监总局相关人员详细了解了医疗器械审批备案和监管工作情况、检测能力建设情况、企业质量管理体系运行情况，并认真听取企业在注册申报、质量管理等方面提出的意见和建议。

 

　　有分析师对记者表示，未来我国的基层机构对医疗器械类的需求量更大，这方面的市场潜力相对较大。

 

　　将严格行使许可备案事权

 

　　据了解，来自山西、河北、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等省区局的负责人，汇报了新修订的《医疗器械监督管理条例》及配套规章的落实情况，并对有关工作提出了意见和建议。

 

　　会后，食药监总局副局长焦红先后到太原市食药局、山西省医疗器械检测中心和部分医疗器械生产经营企业调研，详细了解了医疗器械审批备案和监管工作情况、检测能力建设情况、企业质量管理体系运行情况，认真听取了企业的意见和建议。

 

　　国家食药监总局认为，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施后，下一步，地方继续加大新贯彻落实和执行力度，结合区域特点和产业特点，有针对性地抓好新条例及相关配套文件的贯彻落实和培训工作，严格依法行使许可备案事权、落实监管责任，不得擅自下放法定事项。

 

　　在层级监管责任的落实上，须以省为单位合理划分行政事权，构建省、市、县三级事权清晰、责任明晰的工作体系，切实把有限资源配置好、把质量风险控制好。分析辖区风险特点、产业状况和监管需求，统筹推进监管队伍建设和技术支撑体系建设，全面提升医疗器械质量安全管控能力和水平。

 

　　据了解，监管部门还将进一步加大监管执法力度、案件查办力度、违法行为曝光力度，深入开展医疗器械“五整治”专项行动回头看，扎实开展装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套和体外诊断试集中整顿，严惩违法违规行为。