单抗药行业黑马的生存之道：中信国健战略全解

　　医药网4月30日讯　相关资料显示，当前中国单抗药的市场基数低，市场规模不到20亿，只占生物制药领域市场份额的2%，癌症治疗领域份额的5%。曾有证券医药分析师预测：国内单抗药的投资空间巨大。随着国内产业生产环境的不断完善，未来单抗药市场将有可能翻十倍甚至几十倍，国内市场的第一波高潮可能出现在2017—2020年。

 

　　中信国健是抗体药行业的一个黑马式企业，也是该领域的中国本土企业的领先者。作为中国生物医药领域“产学研”的成功样本，一直是观察者和资本市场密切关注的标的。它如何能在外资把控的制药领域异军突起？未来将如何布局产品线？融资通道将如何安排？

 

　　“可以预计未来20年内，无论从研发、量产还是临床推广，抗体药物都会成为全球制药行业中的热门领域，在此领域中会有非常大的投资机会。”上海中信国健药业股份有限公司（以下简称“中信国健”）总裁王俊林在接受21世纪经济报道记者专访时表示。

 

　　王俊林的论断正是基于全球抗体药物销售异常火热的大背景，且中国目前单克隆抗体药物（简称“单抗”药物）的市场规模也在每年以50%以上的速度递增。

 

　　中信国健近年来在国内抗体药行业中异军突起，十几年间迅速成长为该领域的领军企业。据王俊林介绍，该公司2014年全年的销售额为10亿元左右，每年保持着20%-30%的增长比例。

 

　　然而，在发展前景看好的同时，我国抗体药物行业的发展也正经历着来自国内外的双重压力。国际企业在该领域中把持着市场话语权，国内的自有的单抗种明显不足；加之国内招标采购环境下的降价压力与药品审批制度下的时间成本，中国的抗体药物行业的发展受到一定程度上的限制。

 

　　在此种环境下，王俊林表示，中信国健未来将继续专注于抗体药物领域，基于未被满足的临床需求进行研发，将40%的研发费用用于创新投入；布局销售端，打造自己的专业化推广团队。同时他呼吁建立符合中国国情的药物审批机制。

 

　　作为中国本土单抗药领域的领军企业，中信国健一直被资本市场看好。但2013年间IPO中止审查。对此，王俊林表示，中信国健目前资金比较充裕，不是特别迫切要解决资金问题。

 

　　三步走战略成就抗体药界“黑马”

 

　　中信国健正以国内抗体药物行业黑马的姿态进入人们的视野。

 

　　当前中国只有两家企业有人源化单抗产品，其中之一就是中信国健，另一家是与古巴合作的百泰生物。中信国健生产的一款抗体药“益赛普”，上市第一年就取得6000万元的销售额，目前累计销售超过30亿元，国内市场占有率始终位居第一，2014年末的市场份额保持在60%以上。

 

　　“十几年间，我们从无到有，从一个小型研发型公司，发展成为有较强研发能力、拥有国内最大规模生产体系的企业，在抗体药物领域中形成了自己的品牌和销售能力。建立了从研究、中试，规模化生产，到配套供应链，再到营销的完整体系。”王俊林称。

 

　　上海中信国健药业股份有限公司成立于2002年，是由中国中信集团有限公司旗下香港中信泰富有限公司投资控股的生物高新技术企业，专注于抗体药物的研发、中试和产业化，提供覆盖治疗肿瘤、自身免疫性疾病、抗器官移植排斥反应等重大疾病领域的靶向药物。

 

　　据王俊林表示，中信国健去年全年的销售收入约10亿元，每年约有百分之二三十的增长比例。

 

　　支撑中信国健迅速发展的背后是其务实的价值观念和“三步走”的发展战略。王俊林称，这三步战略中的第一步便是模仿。

 

　　“我们的核心价值观中第一条就是务实，在能力弱的时候，我们选择跟在别人后面。”王俊林如此解释中信国健的发展战略，在1990年代我们开始进入抗体药物领域时，抗体药物在全球都是很新的，只有一两个品种。我们在瞄准这个方向后，完全跟在别人后面做。通过仿制组建起自己的队伍，建立起从研究到中试规模的工艺，同时也在这个领域中开发出一两个产品。这是发展的第一步。

 

　　到1998年至2005年期间，国际上也越来越多的制药企业进入抗体药物领域，临床研究的抗体药物从一开始的几种增加到几十种。

 

　　据资料显示，1997年全球抗体药物销售额仅为3.1亿美元，同期全球药品销售额3028亿美元，市场份额为千分之一；而2012年全球抗体药物市场规模已达570亿美元，同期全球药品销售额为8561亿美元，占同期全球药品市场份额的6.7%。

 

　　据统计，在1997年到2012年的15年中，治疗用单抗药市场规模年销售额复合增速高达42.2%，是总药品销售增速的6倍。在此过程中，国内知识产权的保护也逐渐完善，国际企业的整个专利布局也考虑到中国市场。

 

　　“由于药物的开发周期长，这时候如果仍然单纯模仿别人，那么等到产品上市可能外企已经做好专利布局，完全模仿就会碰壁。”王俊林表示，“正是在这种背景下，我们必须提高一步，也就是发展的第二步。从2005年到2013年期间，我们做的工作就是所谓的‘站在巨人的肩膀上’，进行仿创，可能有百分之六七十是在别人的基础上模仿。因为我们是后发的，能够看到前人的不足，并且把它做得更好。”

 

　　显然，前两步的战略布局给中信国健带来了发展空间，而发展到一定阶段，第三步就成了必然之路，即增加创新投入。

 

　　谈及创新原因，王俊林指出：“首先，我们拥有了自己的销售网络，能更准确地理解未被满足的临床需求，并根据需求去创新，将能力转化为产品；其次，目前我们已经有了稳定的营销能力，每年的利润能够支撑我们划出一部分资源去做有风险、有探索性的事情；另外，基础研究为产品研发提供了更多的方向，而仿制、仿创药都集中在原有的靶点上，路会越走越窄。”

 

　　王俊林对21世纪经济报道记者表示，中信国健预计拿出40%左右的研发费用于创新药物、技术及方法的开发，将产品与技术、诊疗方法、商业模式相结合，形成系统性的结构，“中信国健从2013年开始着手准备，到2020 年会取得阶段性成果。”

 

　　近年来，单克隆抗体药物在全球生物制药领域表现抢眼，全球产业资本纷纷进入抗体药领域。据中国行业研究网发布的《2012-2016中国单克隆抗体行业投资分析及深度研究咨询报告》显示：未来全球单抗药依旧会保持较高的增长率。到2015年，全球单抗药销售额有望达到980亿美元左右。

 

　　相关资料显示，当前中国单抗药的市场基数低，市场规模不到20亿，只占生物制药领域市场份额的2%，癌症治疗领域份额的5%。曾有证券医药分析师预测：国内单抗药的投资空间巨大。随着国内产业生产环境的不断完善，未来单抗药市场将有可能翻十倍甚至几十倍，国内市场的第一波高潮可能出现在2017-2020年。

 

　　对于单抗药行业的前景，王俊林也做出了自己的判断。

 

　　“抗体药物是一个和市场很贴近、目前来说比较新的领域。我们可以看到近两年全球单药销售的前十五位中，大部分是抗体药物的品种。所谓的重磅药物都是在这个领域产生的。”王俊林分析称，抗体药物相对于传统的化学药物，它的靶向性特点导致它在疗效上会提升较大的数量级，而且因为它是蛋白质药物，人源化程度高，无论是做投资还是研发都是一个无法抗拒的领域。如果能在此领域中出现好的产品，将会给临床带来巨大价值。

 

　　研发创新布局三大领域

 

　　抗体药物是国际公认的科技含量最高的生物药品种，被国际医学界誉为“皇冠上的明珠”。自1986年用于治疗器官移植出现排斥反应的抗CD3单抗OKT3获得美国FDA的上市批准，单抗药物便拉开发展的序幕。经过几十年的发展，罗氏、强生、雅培、辉瑞等国际知名制药企业一直把持着市场话语权。国内目前上市的抗体药共有17中，其中10类是“舶来品”，7类属于自有。

 

　　中信国健在2005年底推出了用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病的单抗产品——益赛普？，成为中国首个抗体融合蛋白新药，打破了国外企业对国内单抗药的垄断。该药先后获得“国家技术发明二等奖”和“第十一届中国专利金奖”。2011年中信国健又推出了重组抗CD25人源化单克隆抗体注射液，即健尼哌？成功上市，成为国内抗排异药物首个标的。

 

　　目前，中信国健已经储备了三款新药品，即“赛普汀”、“健妥昔”、“益来瑞”三个待上市产品，分别用于治疗乳腺癌、淋巴瘤以及类风湿关节炎。

 

　　“这三个品种是在2004年、2005年左右开发的，属于仿创药。现在所有开发过程，包括临床都已经结束，正在等待审批。预计理想状态是2015-2017年每年推出一个新品种。”王俊林称。

 

　　我国的抗体药物产业尚处于起步阶段，近十年间国内先后涌现出中信国健、百泰生物、成都弘康、上海赛金等多家专门从事抗体药物生产的企业。同时哈药、海正、华药、先声等传统制药企业也开始涉足抗体药物领域。但是由于中国的抗体药物市场长期被国际企业占据，进口药的价格居高不下。中国企业的产品上市将对进口的相同药带来一定冲击。

 

　　“因为我们的产品即将上市，进口的相同药已经开始降价。我们的产品让中国人用原先二分之一或三分之一的价格买到同样质量、同样疗效的产品，这也是中信国健的价值所在。”王俊林表示。

 

　　除了上述三个待上市的新药外，中信国健未来的产业线布局也有了大致方向。