大市场+高利润率治疗领域前景：减肥新药VS糖尿

　　医药网5月19日讯　汤森路透竞争情报预测，2019年糖尿病药物市场规模将超过600亿美元，但肥胖症药物市场将低于30亿美元。同是规模较大且利润率较高的领域，未来走势却不同。 

 

　　全球糖尿病患者达3.5亿人，是导致失明、截肢和肾衰竭的主要原因之一。WHO预测，到2030年糖尿病将成为第七大死因。其中，2型糖尿病占比90%，主要病因为肥胖和缺乏锻炼，与此相关的是肥胖人群比例大幅增加。全球范围内，35%的成年人超重，11%的成年人属于肥胖。来自WHO的数据表明，每年约340万成年人死于肥胖症，其中同时患有糖尿病、缺血性心脏病和癌症的比例分别为44%、23%和7%～41%。

 

　　肥胖症和糖尿病，二者均是规模较大且利润率较高的治疗领域，目前处方药市场规模均有数十亿美元不足为奇，而糖尿病市场的利润率更高。汤森路透的竞争情报预测，2019年糖尿病药物市场规模将超过600亿美元；而同年肥胖症药物市场将低于30亿美元。

 

　　糖尿病市场拥有多个成功推广的药物，但肥胖症药物市场却深受安全性问题困扰。因安全性问题导致撤市的药物包括：1997年撤市的Redux（右芬氟拉明）和芬弗拉明，2008年撤市的Acomplia （利莫那班），以及2010年撤市的Meridia（西布曲明）。

 

　　另外，两个肥胖症药物Qsymia（芬特明和托吡酯复方制剂）和Lorqess（lorcaserin）虽然通过了FDA的效益-风险评估并成功进入美国市场，但欧盟对其安全性仍然提出质疑，并很可能阻止其进入欧盟市场。汤森路透预测这两个药物在2019年的销售额将分别达到5.192亿和8.861亿美元。

 

　　新药：竞争宽松但受安全性困扰

 

　　Contrave

 

　　看点：因安全性问题，审批过程坎坷

 

　　预计2019年销售额：6.043亿美元

 

　　由Orexigen Therapeutics公司和Takeda制药公司共同开发的Contrave，由于安全性问题，在新药审批过程中历经坎坷。该药最终于2014年9月初获得FDA批准，用于治疗肥胖症患者或患有体重相关的超重患者，而此时距离首次提出新药申请已有4年之久。

 

　　Contrave为阿片受体拮抗剂纳曲酮和多巴胺受体拮抗剂安非他酮的口服缓释制剂，最早在2010年3月向FDA提出新药申请。尽管FDA的内分泌与代谢药物顾问委员会（EMDAC）于2010年9月以13票比7票通过了该药的申请，但同时建议进行上市后的安全性研究，以评价主要不良心血管事件（MACE）的风险。但是，FDA要求在批准上市之前进行此项研究，并指出Orexigen公司计划进行的心血管预后临床试验不能满足上述要求。

 

　　在与美国的审批部门达成特殊评价协议后，开发公司于2012年6月启动心血管安全性临床试验（LIGHT研究）。2013年11月报告的中期数据表明，此项研究足以排除该药物在受治疗患者中引起心血管风险的可能性。尽管在2014年9月获批，但FDA仍然要求进行一系列的上市后临床试验，其中包括：1项心血管预后临床试验，2项儿科临床试验，1项关注生长、发育、行为、学习和记忆能力的动物毒理学研究，1项评价对传导影响的研究，1项评价肝脏和肾脏损伤患者用药剂量的试验，以及1项药物相互作用试验。