跨国药企十字路口徘徊 反腐医改“夹击”下在华

　　医药网6月16日讯　在华外资药企走到了发展的十字路口。

 

　　自2013年英国葛兰素史克（GSK）商业贿赂事件爆发以来，中国政府打击商业贿赂的力度逐渐加大，并加强对降价力度的监管。最近两年间，在华外资药企的发展严重受挫，各家跨国药企忙于应对更严格的合规审查与降价压力，利润受到很大影响。

 

　　《亚洲制药新闻》6月2日发布的行业报告显示，2015年一季度，10家主要跨国药企的销售额平均增长11%，相比2014年全年的平均增长率低了1%。这其中，美国礼来公司在华销售仅增长6%，较2014年同期的21%有大幅度下降，GSK的销售则下滑了3%。

 

　　目前，很多在华跨国药企都面临着省级采购的药品降价趋势、原研药单独定价的优惠将被取消、国内市场一线城市容量的日趋饱和等现实问题，而以往的营销模式也需要适时调整。

 

　　降价或弃标，裁员或换帅，业务瘦身或格局重构，在华外资药企正站在发展的十字路口。

 

　　降价还是弃标？

 

　　就中国医药市场的格局来看，80%的药品销售来自于医疗机构。2013年，中国医药市场规模约1.15万亿元，医院市场的药品销售规模在9423亿元左右，零售药店的市场规模为2040亿元左右。这其中，外资药企的药品占据全国三甲及以上医疗机构70%左右的市场份额。

 

　　按照中国现行的药品集中招标办法，所有公立医院使用的药品，都由当地省级药品集中采购管理部门统一竞价采购，形成药品目录及招标价格。医院从省级政府核定的药品目录中选择，并可在药品招标价格基础上加价15%销售给患者，但不能超过国家发改委规定的药品最高零售价格。

 

　　进入2015年，医改集中出现大动作，破除“以药养医”加速推进。5月8日，国务院办公厅印发了《关于全面推开县级公立医院综合改革的实施意见》，要求全面推进县级公立医院综合改革，一周后又印发《关于城市公立医院综合改革试点的指导意见》。

 

　　上述两个文件均提出取消医院的15%药品加成，以提高医疗服务价格和政府补贴来作为平衡。这意味着，医院将按照招标价格将药品销售给患者。

 

　　实际上，自2014年底以来，许多地方政府已经推出了新的招标系统来降低药品采购成本，并推动跨国药企更加直接地与廉价仿制药在价格上展开竞争。

 

　　2014年，各地卫生部门在招标中，普遍对范围内药品进行了价格下压。是次药价普降后，多数药企分析，药价在一段时期内可稳定运行。但2015年药品的招标价格再度大幅下行。

 

　　1月28日，湖南省药品集中招标采购结果揭晓，整体采购价格大幅下降。在两轮报价之后，11935个议价品种中，最低的降幅为10%左右，最高的降幅则低至50%。

 

　　湖南药品招标的一个特点是，外资药企的药价大幅下挫。即使在成交的少数品规中，弃标率也仍然较高。如经过议价，最终德国拜耳公司的36个品规中仅9个成交，最大降幅为11%，弃标率为75%。以临床抗肿瘤的单抗为例，外企的单抗产品几乎全部放弃议价，仅成交杨森（美国强生在华子公司）一个。

 

　　继外资药企在湖南大规模弃标后，浙江省在2015年3月开启了新的药品挂网价确认模式，让药企先对可能的药价降幅进行确认，然后再启动相关产品全国最低价的采集工作。

 

　　浙江的药品招标，也出现了外资药企大范围弃标的现象，整体平均弃标率达到60.5%。一位参与竞标的美国辉瑞公司人士向时代周报记者透露，是次参与浙江竞标的药企采购，被要求是全国最低价，“（药企）没办法供货，只能弃标。”

 

　　在是次竞标中，辉瑞的投标品种数量是18种，拟中标数是4种，弃标率达77.8%。又如美国礼来公司，12个品规中，最终仅有1个成交，弃标率达92.3%。

 

　　“如果全国范围内药品招标都以该方式进行，外资药企面临的问题会更严峻。是降价保准入，还是守价丢市场，将是非常艰难的选择。”前述参与浙江竞标的辉瑞人士说，“如果都采取类似湖南、浙江的弃标方式，市场格局将被改变，从内心讲，外资药企并不愿意丢失市场。”

 

　　原研药光环渐褪

 

　　对外资药企而言，难受的还远不止于此。

 

　　5月5日，国家发改委会同国家卫计委、人社部等部门发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，决定从6月1日起，“除麻醉药品和第一类精神药品外，取消药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成”。

 

　　这意味着，国家发改委此前20年出台的166份药价管制文件全部作废，与之相关的原研药单独定价的优惠将被正式取消，改为市场定价机制。这会让一向以原研药为盈利重心的外资药企的利润遭遇巨幅下滑。对外资药企来说，这或许是更致命的打击。

 

　　在国内，药品分为专利药（在专利保护期内的药品）、原研药（过了专利保护期的进口药）、仿制药（国内药企仿制专利药的药品）。其中，专利药价格贵，全球几乎是统一价格，但过了专利期后，仿制药上市使专利药大幅降价。除了专利药外，十多年来，中国一直对原研药单独定价，原研药与仿制药的价格差距巨大，有的甚至达到数倍。由于原研药概念的存在，该类药品享受着高价格和高利润。

 

　　一直以来，国内仿制药品药企希望政府相关部门公平对待，跨国药企则一直抗拒，坚持优质优价。

 

　　受药改的影响，2015年安徽省在药品招标中就对专利药、原研药的使用比例进行了严格的规定，要求县级、乡镇卫生院、村或社区卫生中心，对该类药物的使用比例分别不超过40%、30%、20%，并纳入一体化管理统计。

 

　　浙江省某市属三甲医院一位不愿具名的人士告诉时代周报记者，该院2015年起已对十多款原研药进行暂停采购或限量使用，其中涉及的企业几乎涵盖了英国阿斯利康、瑞士罗氏、美国辉瑞、美国礼来等所有在华销售的外资药企。

 

　　目前，让跨国药企们感到不适的是：好研究的疾病领域，新药的研究已较为广泛；而癌症等较为复杂的领域，新药的研发成果较为缓慢，且耗费成本，无法在短期内为药企带来核心竞争能力。此外，跨国药企还面临着专利药到期的现实。根据统计数据，2015年外资药企到期的专利药达440亿美元。

 

　　由于外资药企新研发的药品还无法提到上市日程，青黄不接之际，国内药企的仿制药获得了生存空间。证券的一份调查报告显示，随着大量外资专利药到期，预计今年国内药企仿制药规模可能会接近5000亿元人民币。