国际多中心临床试验：中国在哪里找爆点？

　　医药网6月26日讯　近年来，药物研发日趋全球化，药品注册的国际多中心药物临床试验已从人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）区域拓展到非ICH区域。这种共享资源的开发模式，不仅可以减少不必要的重复临床试验，还能缓解区域或国家间药品上市延迟的问题。而《医药经济报》记者近日在中国药品管理制度创新高端论坛上获悉，目前国际多中心临床试验在中国的开展还需继续发力。

 

　　试验数量增速明显  据辉瑞亚太区研发高级法务总监蔡力介绍，国际多中心临床试验既包括新药上市前的临床试验，也包括对药物上市使用后所做的进一步研究。通常这类试验所需病例数需要上千甚至上万例，共同参加试验的国家不下10个，耗时一般在3年以上。

 

　　记者查阅资料发现，近年来我国申报及获批的国际多中心临床试验呈递增趋势。主管部门数据显示，2002年我国申报的国际多中心临床试验仅3个，2003年为10个，2005年攀升至72个，2009年已达205个，至2013年，进一步上升到272个。

 

　　从国际多中心临床试验的品类上看，这些品种与我国居民近年来的谱变化连接比较紧密，以抗、循环系统疾病、中枢神经系统疾病、内分泌以及消化系统疾病为主，每个品种审评平均耗时在7个月左右。

 

　　尽管如此，哈佛大学国际多中心临床试验中心联合主任马克·巴恩斯指出，这一时间与欧、美、日的IND进程相比还显滞后。“目前欧、美、日IND审评时间仅需30个工作日，一些跨国公司在中国开展全球多中心临床试验的时限与此没法匹配。”

 

　　还有一种情况，他指出，如果是在海外研发的新药，想在中国做临床试验，就必须已上市或处在Ⅲ期临床，这意味着国外早期研发的品种进入中国不是那么容易。但事实上，早期在研产品可能潜力很大，能挽救很多患者的生命。

 

　　此外，会上有专家提出，应进一步保护申报材料的商业秘密。无论是何种性质的药企，无论本土还是外企，新品研发耗资都是巨大的，申报材料必须万无一失，才能激励更多的有动力在华开展临床试验。

 

　　审评审批可接科技  绿叶制药与注册部总监由春娜告诉记者，目前我国在新化合物的分类审批和特殊审评方面有一些优势，但对于新的治疗手段，比如干细胞治疗产品、活体细胞疗法、新的药械组合产品以及新的适应证等，还没有出台新的技术指南和申请流程。

 

　　她建议，在法规里留出一个通路，以“其他项”进行申请，这样即便是在现有法规和质量规定相对空白的领域，申请人也完全可以与审评机构交流讨论。因为无论是研发企业还是审评审批机构，最终的目标都是为了促进科技成果的转化。

 

　　据悉，新型制剂有的结合了电子学、信息学技术，这类制剂本身具有传感、处理以及响应试药、停止试药的自动药物传输功能，能实现药物的定位、定时及定量释放，从而使得患者在临床试验过程中实现全程监护。

 

　　谷歌也在研发一种新型药片，这种药片带有传感器，患者口服后，传感器会把患者的体征传入到他配套的手环上，通过蓝牙分享至电脑端，让患者、医生都能更好地监控。绿叶制药也在开发一些新的特殊制剂，可以实现长效靶向的定点释放。

 

　　随着中国经济技术的发展，越来越多的制药企业有了走向国际市场的需求，由春娜建议，审评部门应该建立一个针对本土企业申请国际多中心临床试验的流程。

 

　　会上还有企业人士提出，主管部门应及时公开药品审评报告，对于新药，目前国外大部分是公开审评报告，以便更多的企业和公众获知相关信息。而在国内，企业获得的信息还相对有限，无法更好地进行新药研发。

 

　　蔡力指出，应进一步重视审评人员的能力建设，能独立判断一个全球首发的新药，不要等到其他国家监管部门正式批准后，才考虑本国是否也缺少这一品种。“只有这样，才能真正实现2025年中国制造的目标。”