CDE药品审评周报（2015.6.14-2015.6.27）

医药网7月3日讯　

 

 

　　近2周（2015.6.14-2015.6.27）有173个（按受理号计）进入在审评状态，其中152个化药，3个中药，10个治疗用生物制品，8个药用辅料。

 

 

　　1.CN128片：本品是1.1类化药，由杭州泽德科技有限公司申报，未查到任何信息，连公司也没有查到任何信息。

 

　　2.盐酸达卡拉韦片：百时美施贵宝开发，英文名daclatasvir，2014年7月4日，获欧盟批准，商品名Daklinza。主要联合其他药物，用于所有1、2、3、4基因型慢性丙型肝炎（HCV）成人感染者的治疗。Daklinza是一种强效泛基因型NS5A复制复合体抑制剂，在临床试验中，当与吉利德丙肝明星药物Sovaldi组成一种每日一次、全口服、无干扰素鸡尾酒疗法（Daklinza+Sovaldi）时，取得了100%的治愈率，包括伴有晚期肝脏疾病、基因型3型HCV及既往经蛋白酶抑制剂治疗失败的患者群。目前江苏万邦生化医药股份有限公司国内首家3+3类申报，该司是上海复星医药的子公司。

 

　　3.瑞加诺生注射液：又名瑞加德松（Regadenoson），是一种选择性腺苷受体激动剂，可使冠状动脉产生舒张。这款药物用于不能接受压力测试患者的放射性核素心肌灌注显像。2013年10月，FDA将本品列入其最新的监控产品季度名单，有潜在的心肌梗死（MI）和死亡风险迹象。目前国内有2家申报。

 

　　4.盐酸右美托咪定氯化钠注射液：盐酸右美托咪定注射液主要用于行全身麻醉的手术患者气管插管和机械通气时的镇静。本品在给药前必须用0.9%的氯化钠溶液稀释达浓度4g/ml，缓慢静注，输注时间超过10分钟。目前国内有4家上市，而大容量注射液至今无上市，四川科伦是第一家申报的公司。而早在2014年6月份的时候，科伦药业子公司湖南科伦制药有限公司便申报盐酸右美托咪定注射液，而大容量注射液也曾申报，不过猜测已撤回。目前急需申报，可见科伦药业是想大、小一起抓啊。

 

　　5.SAR231893注射液：本品由再生元/赛诺菲开发，是一种白介素-4受体α亚单元的一种完全人类单克隆抗体，英文名duplimab，主要治疗嗜酸粒细胞水平增高的中重度持续哮喘、湿疹及鼻息肉。本品目前暂未上市，赛诺菲在国内首次申报临床。

 

　　6.Tanezumab注射液：本品由辉瑞开发，是一种以神经生长因子（NGF）为靶点的人源化单克隆抗体。神经生长因子是一种在神经损伤后再生过程中极其重要的蛋白质，参与感觉神经元和交感神经元的存活和分化。有证据提示它在膝骨关节炎慢性疼痛的发病机制中发挥了一定作用。本品此前进行骨痛的临床试验，后由于安全问题被FDA叫停，2013年与礼来签署共同开发的协议，不过目前Clinicaltrial已无本品计划进行的临床试验。

 

 

　　近2周（2015.6.14-2015.6.27）有30个药品（按受理号计，下同）进入审批状态，其中23个化药，1个中药，5个治疗用生物制品，1个预防用生物制品。

 

 

　　1.苯磷硫胺片：苯磷硫胺是维生素B1的脂溶性衍生物，改善了水溶性维生素B1生物利用度低的缺点，提高了血液和组织中硫胺素的浓度，从而提高了疗效。此前主要用于预防糖尿病的副作用和并发症，并且能有效地治疗和预防糖尿病视网膜病变。上海日馨此次申报新的国内外均未上市的适应症，2013年7月CDE承办，2014年6月发补一次，目前已顺利拿到临床批件。

 

　　2.阿德福韦酯分散片：阿德福韦酯是一种单磷酸腺苷的无环核苷类似物，在细胞激酶的作用下被磷酸化为有活性的代谢产物即阿德福韦二磷酸盐，主要用于治疗慢性乙肝感染。目前国内有两种剂型，普通片剂和胶囊剂。方盛制药申报的分散片目前已完成三合一审评，正在进行三合一审核，即将批产。

 

　　3.复方醋酸钠林格注射液：本品是醋酸钠林格注射液的复方制剂，未查到具体成分。醋酸钠林格注射液是一种体液补充剂，用于循环血液量及组织液减少细胞外液的补充及代谢性酸中毒，目前国内仅有1家上市。科伦药业2012年8月3.2类申报复方醋酸钠林格注射液，目前已完成三合一审评，即将获批。

 

　　4.地夸磷索滴眼液：本品由参天制药开发，2010年在日本上市，是全球获准上市的首个P2Y2受体激动剂滴眼液，主要用于治疗干眼症。2012年参天制药在国内首次申报本品的临床，至今获批临床。此外，目前国内有2家3.1类申报本品的临床。