药品经营质量管理规范新规四大疑问与解读

　　医药网7月3日讯　7月1日，国家食品药品监督管理总局在其官方网站上发布悄然发布了一条消息“《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。”

 

　　这个消息来得太突然了，对于界在今天（7月2日）特别是医药商业、流通、零售等相关的都炸开锅了手忙脚乱，手足无措。在笔者中国咨询中心群里，有群友说，“这是什么节奏，要正名吗？”“GSP认证要推到重来？卫生部令90号令被13号局令废止了？”，仔细比对内容后，更有群友戏说“变的是爹，不变的是DNA”，“还是原来的配方，还是原来的味道”......

 

　　其实，搞清这个问题，也不难。但是必须了解中国食品药品监督管理体制改革的历史，且听笔者一一道来。

 

 

　　熟悉国家GSP认证第一版的人就知道，那是20004月30日年（国家局令20号令）颁布的行业俗称就是旧版GSP认证，就是当时的国家药品监督管理局一手精心、专业制定的，执行13年有余。

 

　　终于在2013年1月22日由卫生部签发了90号令予以颁发（行业俗称新版GSP认证），当时发布是这么描述的“《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。”

 

　　所以，在2015年7月1日之前，目前在全国执行都如火如荼。话说正在执行为啥现在突然要颁发新的GSP（总局13号令）呢？

 

　　经过笔者的深究发现，这应该是中国食品药品监督管理体制改革的历史性产物，不足引起各位诸多人士的惊慌，我们先回顾一下改革的历史：

 

　　根据1998年3月国务院机构改革方案设置，原药政管理局脱离卫生部，与原国家经贸委管理的国家医药管理局合并，成立国家药品监督管理局。国家药品监督管理局为国务院直属机构，是国务院主管药品监督的行政执法机构，1998年4月16日正式挂牌；

 

　　2003年，为了加强食品安全和安全生产监管体制建设，在国家药品监督管理局基础上组建国家食品药品监督管理局，仍作为国务院直属机构；