药典编制始终彰显法定标准的严肃性

　　医药网7月9日讯　 “《中国药典》2015年版体现的是国家药品标准的动态性调整，鼓励新技术、新方法的研究与应用。”日前，国家药典委员会有关领导和专家在接受记者采访时介绍说，《中国药典》2015年版相较2010年版来说，既有传承性，又具创新性，而传承性和创新性则必须是建立在科学性和严谨性基础之上的，药典编制始终坚持的这些原则彰显了法定标准的严肃性。

 

 

　　国家药典委员会秘书长张伟介绍，《中国药典》2015年版严格按照既定程序和原则进行品种遴选。药典收载品种不是申报制，须经过医学和药学两方面的遴选。

 

　　 “遴选和审核的机制是非常严谨的。”张伟说，2015年版药典按照“临床常用、疗效确切、使用安全、质量可控、品种成熟”的原则考虑品种及标准的收录。所有收载的品种首先要通过药品标准提高工作，把一些水平不高、参差不齐的标准进行系统性提高，然后组织专业委员会进行审查，同时考虑临床应用情况、各国药典收载情况等，遴选后进入药典。

 

　　数据显示，2009～2015年，国家药典委员会共设立药品标准提高课题6501个，而2015年版药典最终收载的品种中涉及新增品种1082个、修订品种1134个。

 

　　 “2015年版药典收载品种的数量不到研究课题总数的1/3，进一步说明药典品种收载是非常严谨的。”国家药典委员会业务综合处副处长洪小栩说，随着这些课题的完成，品种的药品标准都相应得到了提高，而只有少数品种能进入2015年版药典。

 

　　对此，洪小栩说，2015年药典收载品种有严格的规定，必须过“三关”。首先是临床需要；其次是比较成熟、经过长期临床使用；第三，标准经过了系统研究提高，保证安全有效和质量可控。

 

　　 “编制过程的科学和严谨还体现在2015年版药典的框架变化。”洪小栩介绍，2015年版药典最大的变化就是对2010年版药典中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录（凡例、制剂通则、分析方法指导原则、药用辅料等）进行了“三合一”，整合后与药用辅料独立成卷为四部，制定了统一的技术要求。

 

　　洪小栩介绍，附录中制剂通则、通用检测方法为强制性标准，具有法定效力。但是，长期以来各部药典收载的方法、通则重复收录，而且存在彼此间不协调、不统一、不规范等问题。以2010年版药典为例，一部有附录112条，二部有149条，三部有149条，在这些附录条目中，附录标题相同、内容相同的有51项，其中一、二、三部都相同的有17项，另外也有一、二部相同，也有二、三部相同或者一、三部相同；还有29条标题相同但内容不同。

 

　　 “为体现药典的严肃性，2015年版对2010年版附录中的检验方法、制剂通则等进行整合。”洪小栩说，整合主要坚持求同存异的原则。同时，兼顾中药、生物制品的特性，对相应通则和指导原则进行整合，把这些通则和指导原则与药用辅料品种标准一起形成了第四部。