福建省三亚市医械企业分级监管细则出台

　　医药网7月15日讯　为提高医疗器械生产企业监督管理科学化水平，提高监管效能，依法保障医疗器械安全有效，CFDA在2014年9月制定了《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》；在近日，福建省、三亚市等相继发出医疗器械生产经营企业监管分级公告。

 

　　联想前段时间提出的飞行管理办法，医疗器械研制、生产、经营和使用全过程正面临越来越严苛规范的制度审核与安全保证。

 

 

　　来自省食药监局的消息，全省医疗器械生产将根据其实行安全信用分级管理，具体分为ABCD四个等级，列入D级的企业将受到重点监管。

 

　　据悉，此次纳入试点的医疗器械生产企业包括三类医疗器械生产企业（指植入人体，用于支持、维持生命的器械）、体外诊断试剂生产企业和避孕套生产企业。

 

　　对列入试点的企业，食药监部门将建立基础信用档案（电子数据）并进行信用等级评定，信用等级有效期1年。该信用等级将在试点企业所在设区市进行公示，有异议的企业可进行申诉。

 

　　今后，企业的信用等级将与监管部门的日常监管直接挂钩，对A级企业，设区市食药监局每年进行不少于一次全项目检查；对B级企业，省食药监局委托设区市局每年 进行不少于一次全项目检查，设区市局进行不少于一次日常监管；

 

　　对C级企业，由省食药监局每年进行不少于一次全项目检查，设区市局进行不少于两次日常监管； 对D级企业，由省食药监局进行不少于两次全项目检查，并由设区市局进行不少于两次日常检查和重点监管。

 

　　另外，如果试点企业在行政许可申请时隐瞒真实情况，提供虚假证明材料或通过欺骗、贿赂等手段取得行政许可，或因重大质量安全事件或严重违反法律、、规章，被责令停产停业或吊销生产许可证，信用等级将被直接调整为D级。

 

 

　　市食药监局结合实际，将全市医疗器械生产经营企业分为四个监管级别，按 年度对医疗器械经营企业进行评估，确定监管级别，并对相应监管级别的企业确定了检查频次。

 

　　对实施四级监管的企业，每年至少进行一次全项目检查；对实施三级 监管的企业，每两年至少进行一次全项目检查；对实施二级监管的企业，每三年至少进行一次全项目检查；对实施一级监管的企业，应当在企业备案后三个月内进行 一次全项目检查，并每年按一定的比例进行抽查。

 

　　市食药监局有关负责人介绍，此次管理监查工作从2015年7月初开始，共分为监管分级、监督检查和监督管理三阶段，目前第一阶段的监管分级工作已按各项目要 求全面铺开，各专检组根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业的质量管理水平，同时结合医疗器械不良事件、企业监管信用及产品投诉状况等因素，将医疗器 械经营企业分为不同的四个级别，实施分级动态全过程监管。