CDE药品审评周报（2015.7.5-2015.7.11）

医药网7月16日讯　

 

 

　　本周（2015.7.5-2015.7.11）有123个药品（按受理号计）进入在审评状态，其中115个化药，4个中药，3个治疗用生物制品，1个预防用生物制品。

 

 

　　1.注射用D（-）磺苄西林钠：磺苄西林是一种广谱半合成青霉素类抗生素，对多种革兰阴性菌、对部分革兰阳性菌和厌氧菌具有抗菌作用。D（-）磺苄西林钠是磺苄西林钠的一种异构体，由湖南三清药业有限公司1.3类申报，目前已处于排队在审评状态。

 

　　2.盐酸美金刚口溶膜：盐酸美金刚是一种电压依赖性、中等程度亲和力的非竞争性NMDA（N-甲基-D-天冬氨酸）受体拮抗剂。它可以阻断谷氨酸浓度病理性升高导致的神经元损伤，用于治疗中重度至重度阿尔茨海默型痴呆。目前国内只有盐酸美金刚片和口服液上市，而申报中有胶囊、口崩片、分散片、注射剂等，本次齐鲁制药有限公司独家申报另一个新剂型-口溶膜，由于目前本品上市厂家较少，而本品市场巨大，因此以后哪种剂型更占优势还未知。

 

　　3.PT010：本品由Pearl开发（后被阿斯利康收购），是一种治疗COPD的药物，暂未上市。PT010是一种三方制剂，由一种长效β2-受体激动剂富马酸福莫特罗、一种M受体拮抗剂格隆溴铵和一种吸入型糖皮质激素组成，其中前两种药品是一种该公司的复方制剂PT003。目前，本品由Pearl在国内首次进口申报临床。

 

　　4.注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-美登素偶联物：本品是一种药物-抗体偶联物物（ADC），由百奥泰生物科技（广州）有限公司1类申报。目前国内由重组人源化抗HER2单克隆抗体组成的1类ADC还有注射用重组人源化抗HER2单克隆抗体-MMAE偶联剂。在美国已有类似的药物上市，即罗氏开发的商品名为Kadcyla的一种曲妥珠单抗-emtansine注射液，用于治疗乳腺癌。

 

 

　　本周共42个药物进入审批程序，其中35个化药，3个中药，3个治疗用生物制品，1个预防用生物制品。重点如下：

 

　　1.左奥硝唑：湖南华纳大药厂有限公司1.3类申报的左奥硝唑原料、片及胶囊剂已完成三合一审评，正在进行三合一审核，不日就会批产。目前国内申报左奥硝唑的不止一家，剂型包含口服和注射，注射剂已经由南京圣和在2009年率先上市，此外，南京圣和的口服片剂也处于现场核查阶段，但是，华纳大药厂更快一步，有望成为第一家上市本品口服制剂的。