不良反应：口服中成药在前列 中药注射剂增速放

　　医药网7月20日讯　7月17日，国家食品药品监督管理总局公布了国家食药监总局公布了2014年药品不良反应监测年度报告。报告显示，2014年，国家药品不良反应监测网络共收到药品不良反应/事件报告132.8万余份，比2013年增长0.8%，增长速度相对近几年而言明显下降。

 

 

 

　　与2013年的报告对比，双黄连合剂（口服液、颗粒、胶囊、片）、活血止痛散（胶囊）、清开灵颗粒（胶囊、片），2014年成为基药部分新进的不良反应的前五名。其次，不良反应居前的还有鼻炎康片、复方丹参片。这些均是人们非常熟悉的常用药，也是多数人自我药疗过程中的首选药。

 

 

 

　　2014年全国药品不良反应监测网络共收到中药注射剂不良反应报告12.7万例，占总药品不良反应的9.56%，为近5年来最高。但是从下图中我们可以看到，近两年中药注射剂的不良反应增速是放缓的。

 

　　自从“鱼腥草注射液”事件后，人们对中药注射剂安全性等方面提出了质疑，然而中药注射剂具有不良反应发生率低、危害小、作用靶点多、疗效确切等独特优势，使得优质中药注射剂的销售并未受影响。随着CFDA不断公开反馈注射液不良反应情况，以及制药企业加大质量控制力度并提升工艺水平，近年来我国的中药注射液有了大幅提升，所含杂质较以往逐渐减少，而且临床发现中药注射剂的确有其不可被西药替代的疗效。所以，中药注射剂的市场前景仍可观。

 

 

　　中药注射剂诱发的首要原因是原料不稳定。由于产地不同，受土质、气候、采收季节等种植条件的影响，其中所含成份可能有较大差异，不同基源的同一药材差别更大。药材质量的不稳定性，往往造成中药注射剂批次间质量的差异，进而导致其不良反应也不尽相同。

 

　　2014年中药注射剂不良反应前十名中，血栓通注射剂、痰热清注射剂为新进的前十品种。尤其是痰热清注射剂，其2013年是未列于前十名单中的，此次进入使得前十名单中呼吸系统用药又增加多一个品种。

 

 

　　近年来，尽管中药注射剂在临床上起到非常中药的作用，但近几年中药注射剂相继出现的多起致死事件让其陷入了“安全门”之中，中药注射剂已备受质疑。各事件的具体情况如下：

 

 

　　从药品不良反应/事件报告的患者用药情况看，中药注射剂与其他药品联合使用现象较为普遍，且有可能增加安全风险，提示临床使用中应谨慎联合用药。

 

　　且近日，CFDA又发布中西药复方制剂不良反应信息通报，对于此类既不符合中药的标准，也不符合化学药品的标准的药物，缺乏循证医学研究，明显增加了用药的风险性。

 

　　众所周知，许多中成药的说明书中，不良反应一项均写着“尚不明确”。但是中成药在国人心目中有着根深蒂固的地位，许多人都认为能用中成药的情况下，尽量不用化学药。随着科学的不断发展，监管力度不断加大，未来我国的中成药不良反应数量乃至全部的不良反应总数，将逐渐减少，制药在其中的背负的重任也越来越大。（作者：半夏）