CDE药品审评周报（2015.7.12-2015.7.18）

医药网7月23日讯　

 

 

　　本周（2015.7.12-2015.7.18）有104个（按受理号计）进入在审评状态，101个化药，其中8个1.1类，34个3.1类，16个进口。此外还有1个治疗用生物制品，1个预防用生物制品，1个中药。

 

 

　　1. HMPL-523乙酸盐片：HMPL-523是针对B细胞受体信号通路中酪氨酸激酶Syk（脾酪氨酸激酶）的新型高选择性小分子抑制剂，是和记黄埔的在研产品中第二个进入到临床研究阶段的免疫类药物。主要用于治疗类风湿关节炎和红斑狼疮等自身免疫。

 

　　2. 替诺福韦十八烷氧乙酯片：本品根据抗病毒药替诺福韦进行结构修饰，改变了替诺福韦的药动学等特征，使其更易被患者吸收利用。目前上市的结构修饰的替诺福韦主要是替诺福韦二吡呋酯，而吉列德在开发中的另一个结构修饰物是替诺福韦艾拉酚胺，均是为了增加替诺福韦原型的生物利用度，降低替诺福韦的。

 

　　3. QPI-1007：本品是一种小核酸药物，由瑞博夸克与美国夸克公司合作开发，用于治疗非动脉炎性前部缺血性视神经病变（NAION）。夸克公司已完成在美国和以色列I/IIa期临床研究，其研究结果初步显示了QPI-1007在NAION治疗领域的优越的安全性和有效性。本品2014年1月由CDE承办，为特殊审批品种，目前是补发资料的审评。

 

　　4. 乌美溴铵吸入粉雾剂：本品英文名UmeclidiniumBromide，是一种长效M受体阻断剂，用于治疗慢性阻塞性肺病，GSK首先申报的是本品与维兰特罗/氟替卡松三方制剂，后又申报本品与维兰特罗的复方制剂，此次终于申报本品的单方了。

 

 

　　本周（2015.7.12-2015.7.18）有53个药品（按受理号计，下同）进入在审批状态，其中51个化药，2个治疗用生物制品。重点药物：

 

　　1. 盐酸哌罗替尼片：哌罗替尼是山东轩竹（山东轩竹为四环医药全资子公司）自主研发的新一代针对表皮生长因子受体（EGFR）家族的广谱、不可逆酪氨酸酶靶标抑制剂，将用于治疗EGFR家族靶标变异的肺癌、乳腺癌、胃癌等重大临床需求的恶性肿瘤。同时，最新的研究在EGFR家族中发现了许多个导致肺癌、胃癌等恶性肿瘤的新的突变，而这些突变目前还没有有效的治疗手段，哌罗替尼可有效地抑制这些突变的致癌作用。本品于2014年10月27日向FDA提交IND，2014年11月28日被批准临床。此外，本品于2013年12月被CDE承办，为特殊审批品种，没有经过发补，至今获临床批件。大家感受一下时间差距。

 

　　此外，济南博迈康医药科技有限公司的扎托布洛芬片及胶囊、济南科汇医药科技有限公司的伏立诺他胶囊、江苏奥赛康药业股份有限公司的注射用米铂以及5个厂家的富马酸替诺福韦二吡呋酯片均获批临床。

 

　　在审批的药物信息见附表1。