34天！临床数据自查迈出新药审评提效第一步

　　医药网7月24日讯　7月22日晚间，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式对外发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（以下简称《公告》），要求针对部分已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。业内人士普遍认为，此次出台的临床试验标准和稽查要求堪称“史上最严”，在短短34天时间内，自查核查品种清单公布的1622个受理号相关品种的企业必须完善临床数据资料，不真实、不完整、不合规的临床试验数据将通过企业自查、省局复查、CFDA飞检的层层关口难以遁形。

 

 

　　“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责。”是党中央、国务院为确保广大人民群众饮食用药安全提出的新要求，从整改中药饮片、银杏提取物、生化药，到越来越频繁的飞行检查，监管部门在药品质量安全监管层面开始不断加大力度，而从药物研发和审评源头上保障药品安全、有效，临床试验数据真实性是极为重要的环节。

 

　　《公告》要求自发布之日起，所有已申报并在CFDA待审的申请人，均须按照《药物临床试验质量管理规范》等相关要求，对照临床试验方案，对已申报生产或进口的待审药品注册申请药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整；申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，可在2015年8月25日前向CFDA提出撤回注册申请。CFDA食品药品审核查验中心沈玉红在接受记者采访时表示，《公告》刚刚发布后，现阶段就是要求企业先进行自查，如果企业觉得不符合要求的可以申请撤回注册，哪些数据是此次检查的重点也在《公告》中进行了明确，管理部门将在企业自查后进行抽查。

 

　　《公告》中同期发布的药物临床试验数据自查核查品种清单共公布了1622个受理号，其中进口药171个受理号，国内新药948个受理号，已有国家标准药品503个受理号。省份统计结果显示，江苏排名第一，共计199个受理号；其次是山东136个受理号；浙江排名第三，包括120个受理号；北京117个受理号，排第四；广东紧跟在后，共116个受理号；海南、四川、河北、湖南、上海分别有84、82、54、52、47个受理号。以上共计1007个受理号，占总数的比例超过62%。

 

　　 “三年内解决药审积压问题”是CFDA给行业的一个承诺，然而此前业内对此并不乐观。沈玉红进一步表示，对于新药注册评审专家而言，肯定希望看到的审评数据结果是真实的，能够真正体现出新药的有效性和安全性，如果数据有问题就等于是在浪费审评的时间。“如果药品临床数据不符合要求，或存在不真实、不规范问题，对于提高药品品质和评审质量而言根本没有意义；现在让有数据缺陷的产品先退出去，让药品审评真正聚焦在有价值的新药和有意义的工作上，这也是在向国际药物审评体系靠拢。”

 

　　赛诺菲中国研发中心总裁王劲松博士认为，CFDA加大自查和监督会对很多企业产生影响，对于新药研发，尤其是严控临床数据质量这一核心理念，是顺应药物研发国际化趋势必须要迈出的重要一步，也意味着中国药品管理部门意识到新药研发临床研究数据的透明性、真实性这一关键环节，其重视程度真正得到提高。“加强临床试验数据管理可有效缓解新药审评压力，并在一定程度上减少过度审批，有助于提高新药审评注册质量。不过，这些还是加强行业规范之后的副产物，监管层面做出这样的重大决策是非常正面的事情，可以说是‘里程碑’式的开端。在短期内没有经过评估的情况下，哪些品种受影响最深还很难预计。”