国家中药标准化项目开始申报以全面提高中药产

　　医药网7月28日讯　国家中医药管理局办公室日前发出通知，对国家中药标准化项目申报工作进行部署。

 

　　通知指出，国家中药标准化项目要按照“问题导向、重点突破，强化基础、完善体系，社会参与、建立机制”的原则，以更好满足人民群众的健康需求为导向，以全面提高中药产品质量为目标，遵循市场规律，创新机制，持续推进中药产业链标准体系建设，加快形成中药标准化支撑服务体系，制定配套扶持政策，引领中药产业整体提质增效，切实保障百姓用药安全有效。要针对中药标准化程度不高、标准体系不健全、缺乏优质质量评价技术标准等关键问题，在《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》中的中成药中，重点选择临床用量大、涵盖多种剂型的中成药及其原料和临床常用饮片作为示范，建立一批基础标准、分级标准及优质标准。要依靠优势科技力量和社会资本，构建中药质量标准库和第三方质量检测技术平台，强化中药质量评价基础条件建设，增强标准化服务能力，形成中药标准化的技术服务支撑体系，保障中药产业持续发展。要通过示范，建立优质中药评价体系，定期公告中药优质产品，发挥市场配置资源的决定性作用，引导社会广泛参与，建立中药标准化建设的长效机制，推动中药优质优价，促进中药产业“种好药、造好药、用好药”。

 

　　国家中药标准化项目主要包括两大工程，一是中药重点产品标准。要在《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录》收录的中成药品种中，选择临床用量大、涵盖多种剂型的50%以上（约60种）中成药大品种，开展中成药生产全过程质量控制标准和产品标准制定工作（包括其涵盖的原料中及中药饮片）；开展50%以上（约100种）临床最常用饮片生产全过程质量控制标准和产品标准制定工作（包括其涵盖的原料中药材）。制定的标准通过相关标准化技术委员会认定，形成行业标准。

 

　　具体内容包括：1.中药材生产规范及标准制定。制定中药材良种繁育技术规范和中药材种子、种苗标准，建立无公害种植过程中田间管理、投入品施用（水、肥料、农药等）等操作环节的技术要求和控制标准；制定人工种植、养殖和野生中药材采收、产地加工规范及标准，制定中药材等级标准，制定中药材包装及仓储规范等。

 

　　2.中药饮片生产规范及标准制定。制定中药饮片炮制加工工艺技术标准、辅料质量标准和设备标准；针对不同储藏、运输特点的饮片，制定包材、包装等质量控制标准和规范；制定不同质量等级中药饮片产品辨识、检测技术和方法，建立中药饮片等级标准。

 

　　3.中成药生产规范及标准制定。制定中成药生产全过程所涉及的原料投料、提取、浓缩、干燥、成型等环节的质量控制规范与标准。对多家生产的同一品种，制定优质产品标准；对独家生产品种，制定先进标准。