与医疗器械配套使用的医疗软件如何界定

　　医药网8月10日讯　随着CT（计算机X射线断层扫描）、MRI（核磁共振成像）、DR（数字化X射线摄影系统）、DSA（数字化X射线血管造影系统）等大型医疗器械在临床的广泛应用，各种冠以工作站之名的高科技医疗软件在临床诊断、治疗中所起的关键性作用也逐渐凸显出来。与传统意义上的医疗器械相比，这些医疗软件看不见，摸不着，隐蔽性极强，并且往往与医院自建的HIS（医院信息系统）、PACS（医学影像信息系统）等多种信息管理系统相关联，如何界定这些医疗软件？系统更新是否需要重新注册？违法所得如何计算？等等问题，亟待有关部门明确。本文结合实际案例，对软件类医疗器械相关问题进行了深入探讨，希望对基层执法人员处理这类问题有所帮助。

 

　　2011年10月，某食品监管局执法人员在辖区一家医疗机构放射科检查时，发现该医疗机构使用的进口日本东芝CT，另配置有一个三维影像工作站，专为冠状动脉CT成像时使用。经开机检视，发现该工作站的医学图像处理系统，其视窗界面显示信息为：美国VT Images公司生产，软件版本VT2，Version4.1。而据医疗机构提供的东芝CT的注册证显示，该产品的结构与组成中并不包括这个三维影像工作站及其内置的医疗软件。那么，这个专做冠状动脉CT成像工作站软件是否属于医疗器械？执法人员产生了疑惑。其后，经向相关医务人员询问及现场操作演示，发现该软件具有对医学图像进行分析处理、生成报告、输出电子病历等功能，遂认定该医疗软件属于软件类医疗器械，需要单独注册。后经调查，供货方某医疗设备销售公司提供了该医学图像处理系统的医疗器械注册证。

 

　　然而，当执法人员审核相关资质材料时，却意外发现这份注册证上限定的规格型号为VT，Version3.9，二者显然不符。经过进一步调查，该医疗机构承认，这个工作站初始安装的版本确是Version3.9，但是根据购销双方达成的售后协议，供货方在2年内应及时更新版本免费提供升级服务。因此，在2010年6月购入该设备后的1年到期时，由供货方主动应约于2011年5月进行了软件升级处理，升级后的版本就是VT2  Version4.1。对于这两个版本之间的区别，供货方表示只是“处理速度更快、图像更清晰、应用更方便”等，并没有本质区别，属于售后免费服务，不另收费。该医疗机构不能仅凭注册证上规格型号的版本号数字不同就将其认定属于无证器械。

 

　　调查中，该医疗机构医生反映，该软件类器械初始版本是预装在工作站电脑里的，无需安装。后来升级，是软件开发商 VT Images 公司的工程师来升级调试的，还对几个操作医生进行了简单培训，并留下了电子版的Vitrea2中文操作手册供学习，新版本中增加了包括结肠成像分析在内的多项新功能。

 

　　鉴于案情复杂，涉及进口医疗器械，又是首次查处软件类医疗器械案件，为慎重起见，该局并没有立即将该医疗软件认定为无证医疗器械并进行处理，而是将本案逐级向上级请示。2012年3月19日，收到上级转来的原国家食品药品监管局医疗器械司的批复：规格型号为“VT2，Version4.1”的产品，不是“国食药监械（进）字2008第2700805号”注册证书所限定的注册产品。

 

　　随后，该局以涉嫌使用未经注册的医疗器械对该医疗机构立案调查。经调查统计，自2011年5月至案发时止，该医疗机构共使用该CT及工作站进行临床冠状动脉CT成像检查18人（次），检查费用计1300元每人（次），含材料费等，未明确区分费用项目及分摊比例。

 

 

　　第一，本案的违法所得如何计算？第二，是否需要以涉嫌未经注册为由查扣该工作站？第三，如果需要查扣，是将整个CT系统连同工作站一并查封，还是仅仅查扣工作站，同时还必须考虑到采取查扣措施对医院可能造成的相关临床检查业务瘫痪的严重后果。第四，如果不作查封扣押，又该作何种处理，是否有放纵违法产品之嫌？

 

　　就在执法人员难于决断之时，供货商某医疗设备销售公司会同软件开发商 VT Images 公司的工程师，以给CT设备调试为由，将该工作站的软件版本恢复至初始配置，并表达了主动纠错，消除违法行为危害后果的意愿。2012年4月10日，供货商提供了VT Images 公司新版本的医学图像处理系统软件的进口医疗器械注册证，批准日期为2012年3月31日。

 

　　依据上述事实，该局最终认定该医疗机构的行为违反了《医疗器械监督管理条例》有关规定，构成了使用未经注册的医疗器械。考虑到案发后当事人积极配合调查，且主动纠错，消除违法行为危害后果等因素，以及本案的违法产品在调查过程中已经取得了医疗器械注册证件等，对其依法给予减轻处罚。

 

　　下面，笔者结合执法分歧就本案中涉及的疑难问题做一探讨。

 

　　CT三维影像工作站内置的医学图像处理系统是否属于医疗器械，如何界定

 

　　第一种观点认为：只要是用于临床的医疗软件，不管目的、用途如何，一律作为医疗器械纳入注册管理。

 

　　第二种观点认为：不能一概而论，需要从医疗器械的定义出发，结合软件的目的、功能及运行方式来综合判定。只有是临床用于诊断分析、数据处理的软件，才属于医疗器械，纳入注册管理。

 

　　分析：根据《医疗器械监督管理条例》中规定的医疗器械定义，医疗器械是指单独或者组合使用于人体的、设备、器具、材料或者其他物品，包括相关软件。根据《医疗器械分类规则》的规定，软件类医疗器械注册类别的编码代号为6870。