今年进入特别审批的21个医疗器械品种清单

　　医药网8月12日讯　8月10日，CFDA发布了《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2015年第6号） 》，共有6个医疗器械品种进入了公示期。

 

　　至此，CFDA今年以来已先后公示了六批进入特别审批程序的公示品种名单，共计21个品种。

 

　　但在CFDA审评中心网页上，没有找到第四批和第五批，中国医疗器械通过其它相关途径搜集后，一并汇总如下。

 

　　据悉，去年CFDA出台了相关，加速推进创新型医疗器械产品的审批，并制定出了一套特别审批程序的办法。今年先后发布的六批，可谓是落实政策的具体行动。

 

　　从这21个产品申请人所属于地看，北京7个、上海5个、江苏3个、广东2个，浙江、山东、湖北、天津各有1个产品入选。

 

　　由此也可以看出，在医疗器械创新能力方面，东部省份是绝对的领先，这其中又以北京、上海、江苏最为领先，西部在今年至今，进入创新特别审批的目前还是零，中部也仅湖北一个品种进入公示名单。

 

产品名称	申请人
呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）	博奥生物集团有限公司
人EGFR基因突变检测试剂盒(高通量测序法)	深圳华因康基因科技有限公司
腹主动脉覆膜支架系统	北京华脉泰科医疗器械有限公司
分支型主动脉覆膜支架及输送系统（商品名：Castor）	上海微创医疗器械（集团）有限公司
三维心脏电生理标测系统	上海微创电生理医疗科技有限公司
三层仿生小口径人造血管	武汉杨森生物技术有限公司
人工晶状体	爱博诺德（北京）医疗科技有限公司
介入人工生物心脏瓣膜	江苏苏州杰成医疗科技有限公司
药物洗脱外周球囊扩张导管	北京先瑞达医疗科技有限公司
SMN1基因外显子缺失检测试剂盒(荧光定量PCR法)	上海五色石医学研究有限公司
全吸收式生物血管支架系统	Abbott Vascular
具有精确标测肾交感神经功能的消融导管和神经刺激射频消融仪	苏州信迈医疗器械有限公司
恒温扩增微流控芯片核酸分析仪	博奥生物集团有限公司
儿童型智能控制洗胃机	天津市同业科技发展有限公司
血管内动脉瘤密封系统(NELLIX® EndoVascular Aneurysm Sealing System)	Endologix International Holdings B.V.
外科生物补片（膀胱、腹壁修补专用）	上海松力生物技术有限公司
医用人工神经移植物	江苏益通生物科技有限公司
三aPCS型角膜基质替代物	青岛中皓生物工程有限公司
正电子发射断层成像装置	明峰医疗系统股份有限公司
红细胞寿命测定仪	深圳市先亚生物科技有限公司
外科手术机器人定位系统	北京天智航医疗科技股份有限公司