CDE药品审评周报（2015.8.2-2015.8.8）

医药网8月13日讯　

 

 

　　本周（2015.8.2-2015.8.8）有89个药品（按受理号计）进入在审评状态，83个化药，其中35个3.1类，2个3.2类，1个3.3类，4个5类，38个6类，2个进口。此外，还有1个中药，3个治疗用生物制品，1个预防用生物制品。

 

 

　　1. 沙库比曲缬沙坦片：本品英文名Valsartan-Sacubitril，也是诺华著名的抗心衰药物LCZ696。：LCZ696 结合了诺华的缬沙坦和实验性药物Sacubitril。Sacubitril可阻断威胁负责降低血压的两种多肽的作用机制，缬沙坦则可改善血管舒张，刺激身体排泄钠和水，两者通过反应连接在一起共同发挥药理作用；具有独特的作用模式，能够减少衰竭的应变。本品2015年7月获FDA批准上市，目前诺华已在国内获得本品的临床批件（2010年8月），而江苏万邦生化为国内第一家申报本品的。

 

　　2. 注射用坎格雷洛：本品是一种P2Y12的可逆抑制剂，最早由英国的一个小公司开发，后被阿斯利康收购，2003年Medicine’s Company从阿斯利康手里收购了Cangrelor的开发权。2015年6月获FDA批准上市，尽管上市过程略显曲折，但经过Medicine’s Company的不屈不挠，最后仍旧获准上市。由于本品半衰期短，因此用于避免成人患者在经皮冠状动脉介入治疗过程中因凝血造成的冠状动脉堵塞。目前本品进口已在国内获批临床，而国内企业江苏奥赛康药业本周3.1类首家申报。