开展GMP监管试点，只会严不会松

　　医药网9月1日讯　8月26日，CFDA官网发布国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告。公告在第6点“药监业务应用系统”中指出，“建设基于监测分析平台的配药剂量监管（试点）、GLP监管（试点）、GCP 监管（试点）、GMP 监管（试点）、监管分析、数据同步、药品安全评估等7个子系统。”公告同时还指出，依据“整体规划，试点先行”的原则，选择具有 GLP、GCP 认证的各5家单位作为试点，对其药品研制和临床试验过程进行监控；选择吉林省境内的20家信息化基础较好的药品生产企业为试点，进行不定期的药品生产非现场监管；选择浙江省境内信息化基础较好的作为试点，对药品的使用监管进行试点。

 

　　什么是GMP监管（试点）？开展GMP监管（试点）是否意味着取消GMP认证？采访中，新版GMP起草专家、中国设备工程协会副会长、四川省医药质量管理协会会长钟光德告诉《医药经济报》记者：“‘紧箍咒看似放松了’这种理解其实不对。从目前GMP管理变化看，只是监管方式的改革，这种改革不是放松，而是更加严格、更加深入、更加具体、更加明确，这种转变是深入改革监管方式的一种举措，不能认为就是放开了、放松了。”

 

 

　　钟光德认为，GMP检查方式或将改革为按品种检查。某个品种从开始申报注册到实现预定用途，整个生产过程中风险如何控制，质量如何保证等是管理重点。“不是从形式上去认证，而是追根溯源，为品种的品质保证建立持续的风险管理体系。以后的侧重点不再是企业建什么厂房，选什么设备，买什么，这些均由自己来承担责任，而把时间和精力转向风险控制、进一步保障药品质量上来。接下来，GMP指南和系列规范可能也要进行适应性修改。”

 

　　有专家表示，开展GMP监管试点也十分有必要。“从试点范围选择上看，没有选择沿海水平较为先进的地区，而是选择吉林地区进行试点，可能是出于其能够代表中等条件水平的考虑。”

 

　　按照新版GMP的执行时间表，目前距大限之日已不远。新版GMP要求，2013年12月31日前，血液制品、疫苗、注射剂等要求达到新版GMP要求。官方统计数据显示，截至2013年12月31日，已有796家无菌药品生产企业全部或部分车间通过新版GMP认证，占全国无菌药品生产企业共1319家的60.3%；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。

 

　　与此同时，食药监管部门陆续进行GMP的常规检查，并收回违规企业的GMP证书。据本报记者不完全统计，截至2015年8月又有超过70家药企被收回GMP证书，远超2014年被收回GMP证书药企数50家的数量，且这些被收回GMP证书的药企大多为中药企业。

 

　　此外，记者还留意到，证书被收回后，一些企业已通过整改获得了药监部门重发的GMP证书。比如，1月15日，贵州中泰生物科技有限公司由于血液制品生产未开展培养基模拟灌装验证，未评估其风险，不符合药品GMP要求，被收回GMP证书。