中国临床试验行业：从激进到蛰伏

　　医药网9月6日讯　过去的十多年，中国临床试验行业飞速发展，从无到有、从少到多，从茫然不知何为临床试验，到现在中国临床试验能在世界上占有一席之地。正是先行者大量的前期努力和付出受到认可，才会有现今这个高速发展的契机。

 

　　中国临床试验的巅峰时期，大约出现在2009～2012年，越来越多的临床试验在中国开展，外企加大在中国的项目投放力度，国内企业也在不断扩张，大大小小的CRO公司和SMO公司层出不穷，有一点经验的CRA（临床监查员）和PM（项目经理）供不应求……

 

　　然而，随着行业的发展，各种各样的问题逐渐暴露，全球的经济和研发也放缓步伐，整个临床试验行业开始降温。但这或许是一件好事，因为无论行业还是从业者，都需要一定的时间积累和沉淀。

 

 

 

　　全球除了少数几家研发能力强的药厂外，目前大多数药厂产品线并不好，有些不得不靠收购来获得新产品，这直接影响整个行业的规模。

 

　　此外，在研产品的失败率也很高，特别是神经系统的AD（Alzheimer，老年性痴呆）领域。

 

　　现在，各药厂热衷于联合开发新药、抱团取暖，比如AZ（阿斯利康）与BMS（施贵宝）合作开发糖尿病药物，Merck（默克）与Pfizer（辉瑞）合作开发肿瘤免疫药物，Lilly（礼来）与BI（勃林格殷格翰）合作开发糖尿病药物等。

 

　　全球的研发现状直接影响中国的行业发展，至今在中国已有不少人员受到影响，Abbvie（艾伯维）关闭在中国的研发中心（主要是研发肾病产品），Pfizer关闭在中国的疫苗业务（注册证和后续产品的问题），Novartis（诺华）肿瘤研发部门遣散合并的GSK肿瘤团队等。

 

 

　　美国FDA和欧盟出台了指导意见，建议Risk Based Monitoring（基于新药临床研究风险的监查模式），聚焦于影响临床研究质量和患者权益等关键因素（风险因素），减少在非关键性数据上耗费大量的人力、物力和时间。其实，各药厂早已开始了尝试，因为能节约巨额的成本。虽然由于种种原因这些措施不可能在中国马上实现，但这是行业发展的大趋势，100%SDV（原始资料核查）没有必要，尤其当临床研究比较成熟之后。

 

　　一旦研发大规模缩减，Risk Based Monitoring变成现实，CRA远程控制各家中心，只对关键及可疑数据进行SDV，那么这个行业还需要这么多CRO和CRA吗？

 

　　最近1～2年的时间里，多家药厂把Operation（临床执行）团队（主要是CRA和CTA）转移到了CRO，不再养自己的团队，比如Sanofi（赛诺菲）、Roche（罗氏）、GSK（葛兰素史克）、Abbott CV（雅培心血管）等。这样做一方面出于成本的考虑，另一方面是战略和长期计划的需要。如果后续研发的前景不明朗，那么把人数较多的临床执行部门转移到CRO，可避免裁员的风险。

 

 

　　从中国的临床研究现状来看，这个行业经过近10～15年的高速发展，已基本与国际接轨，在中国做临床研究的成本在不断增高。此外，中国还有隐性成本。这些因素加在一起，在中国做试验其实已经没有太多优势。

 

　　值得庆幸的是，在全球经济下滑的大趋势下，中国还在不断增长，这一点吸引了不少公司继续往中国增加投入。但需要注意的是，一旦中国经济停止高速增长，考虑到不完善的法规和大环境，以及高昂的试验成本和隐性成本，还有多少公司愿意在中国持续长期投入呢？

 

 

　　庆幸的是，在全球药品开发陷入低潮和平台期时，也有好的势头正在崛起。