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新版GMP大限临近 中药饮片或加速洗牌

作者: 发布时间:2015-09-08 转至微博:

  医药网9月7日讯 随着新版GMP认证的推进及大限的临近,业内认为医药行业尤其是中药饮片企业或将迎来重新洗牌的契机。据21世纪经济报道记者不完全统计,截至9月5日,共有64家药企被收回GMP证书,其中中药饮片企业超过一半。
 
  广发证券分析师张其立认为,尽管2015年是饮片企业新版GMP认证大限之年,目前仅20%企业通过认证,行业壁垒大大提升,但饮片行业仍不失为医药景气度最高的子行业,因为取消加成中药饮片25%的加成率不会取消,无须担心医保控费。
 
  而中药配方颗粒作为中药饮片的替代品,正处于黄金增长期。业内预测报告称,未来几年中药配方颗粒仍将保持30%左右增速。据了解,目前开展中药配方颗粒生产的企业仅有6家。
 
  不过,北京鼎臣咨询中心负责人史立臣向21世纪经济报道记者指出,中药配方颗粒试点资质放开已争论多年,随着国家对现代中药发展的重视,中药配方颗粒试点资质放开是一个趋势,将有更多的分羹这个市场,如佛慈制药等企业正在进行相关布局。
 
  中药饮片加速洗牌
 
  中药饮片作为中药行业产业链条的重要一环,自2010年以来,无论是在生产规模还是生产能力上,都达到有史以来的高值。
 
  产业信息网发布的《2015-2020年中国中药饮片加工行业市场评估及投资战略咨询报告》显示,中药饮片的产能从2010年332吨提升到2014年450吨,而年产量则从2010年的175吨上升到2014年的315吨。另根据工信部的统计数据,2014年中药饮片营收495.63亿元,同比增长15.72%,增幅高于化学药品和生物药品。
 
  不过,从利润率角度来看,中药饮片的利润率只有7%,与化学制剂和生物制剂超过10%的利润率相比还有很大差距。而且数据显示,中药饮片也一直面临产能过剩的问题,如2014年国内中药饮片需求为300吨,产量则是315吨。
 
  与此同时,业内分析人士认为,随着新版GMP认证的推进及大限的临近,中药饮片企业或将面临洗牌。
 
  根据《药品生产质量管理规范2010年版》认证要求,中药饮片生产企业要在2015年12月31日前,必须通过国家新版GMP认证,否则不得继续生产。
 
  21世纪经济报道记者从国家食品药品监督管理局的相关数据查询获悉,目前拥有GMP中药饮片认证范围的企业共有2203家,中药饮片药品生产企业共有1318家。另有广发证券数据称,目前仅有20%企业通过认证。
 
  而在历次“飞行检查”(即事先不通知被检查企业而对其实施快速的现场检查,下称“飞检”)中,中药饮片企业也不容乐观。据21世纪经济报道记者不完全统计,截至2015年9月2日,共有15个省64家药企被收回GMP证书,其中有47家药企是中药饮片企业,占收证药企的74.6%。
 
  在国家食药监总局通告的“飞检”项目中,重点目标是中药饮片和中药企业。据国家食品药品监督管理局有关负责人此前向媒体介绍,中药饮片GMP认证的检查项目共有111项,其中关键项目18项,生产操作规程及关键工艺,毒性药材的生产、保管和包装,中药饮片的炮制标准,生产用水的质量标准,中药饮片放行前的记录审核等均被列入关键项目。
 
  而据了解,被收回GMP证书的原因,包括了中西药生产交替共线、编造虚假检验报告、中药材霉变、涉嫌生产假冒中药饮片、涉嫌贴牌生产中药饮片、涉嫌出借包材及生产场所等。部分情况严重的,均立案查处。
 
   “我国中药饮片产品质量良莠不齐,主要是因为现行标准化和规范化工作刚刚起步,产业升级也在加速进行,企业创新也在进一步实践中。”泰州一位中药饮片药企销售负责人向21世纪经济报道记者分析指出。
 
  上述负责人指出,希望市场进行有序的优胜劣汰,洗牌是必然的趋势。“在中药饮片市场,非正规与正规中药材加工厂的竞争一直很激烈,甚至有时候会劣币驱逐良币。非正规的中药加工企业生产出来的中药饮片依靠低价充斥市场,使得正规企业生存受到威胁,甚至使整个中药饮片行业的产品质量难以得到保证。”
 
  在渤海证券医药生物分析师王雯看来,上半年多部委联合发布了《中药材保护和发展规划(2015-2020 年)》,对一直处于“小、散、乱”作坊式生产的饮片产业链均做了规范和要求,加之上半年多家饮片公司GMP证书被收回,未来行业的整合者有望获益市场份额的提升。
 
  中药配方颗粒增长迅速
 
  尽管中药饮片行业存在各种问题,但在广发证券分析师张其立看来,饮片行业仍是医药景气度最高的子行业,因为药品取消加成中药饮片25%的加成率不会取消,无须担心医保控费。
 
  而渤海证券医药生物分析师王雯认为,2015年底GMP强制认证即将到期,并购整合及政策淘汰将带来行业集中度的提升,其中中药细分市场中中药配方颗粒将是市场焦点。“一方面,市场空间有望打开,目前仅三甲中才能使用配方颗粒。若这一限制取消,需求端将被打开,市场空间广阔。”
 

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