CMDE审查通过的21款创新医疗器械

　　医药网9月10日讯　依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，并定期公布进入特别审批程序的申请项目。

 

　　本文盘点了今年以来，截止到2015年8月10日，通过2015年创新特别审批申请审查的21款产品；而去年同期，仅有9个产品进入快速审批通道。

 

 

　　1.产品名称：呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）

 

　　申 请 人：博奥生物集团有限公司

 

　　2.产品名称：人EGFR基因突变检测试剂盒（通量测序法）

 

　　申 请 人：深圳华因康基因科技有限公司

 

　　3.产品名称：腹主动脉覆膜支架系统

 

　　申 请 人：北京华脉泰科医疗器械有限公司

 

　　4.产品名称：分支型主动脉覆膜支架及输送系统（商品名：Castor）

 

　　申 请 人：上海微创医疗器械（集团）有限公司

 

 

　　1.产品名称：血管内动脉瘤密封系统（NELLIX® EndoVascular Aneurysm Sealing System）

 

　　申 请 人：Endologix International Holdings B.V.

 

　　2.产品名称：外科生物补片（膀胱、腹壁修补专用）

 

　　申 请 人：上海松力生物技术有限公司

 

　　3.产品名称：医用人工神经移植物

 

　　申 请 人：江苏益通生物科技有限公司

 

 

　　1.产品名称：三aPCS型角膜基质替代物

 

　　申 请 人：青岛中皓生物工程有限公司

 

　　2.产品名称：正电子发射断层成像装置

 

　　申 请 人：明峰医疗系统股份有限公司

 

　　3.产品名称：红细胞寿命测定仪

 

　　申 请 人：深圳市先亚生物科技有限公司

 

　　4.产品名称：外科手术机器人定位系统

 

　　申 请 人：北京天智航医疗科技股份有限公司