卫生计生委新推17品种优先审评 影响几何

　　医药网9月17日讯　近日，国家卫计委官网公示，为加快重大新药创制科技重大专项创新成果产出进程，根据专家评审遴选建议，重大新药创制科技重大专项实施管理办公室再推荐北京赛林泰医药的CT-707、恒瑞医药的马来酸吡咯替尼片等17个专项支持的药物品种为优先审评品种。

 

　　本报记者从推荐清单上看到，此次入围名单中，申报临床的有12个品种，包括中国科学院上海药物研究所的希明哌瑞、江苏奥赛康药业的注射用米铂、浙江海正药业的重组人血白蛋白等；申报生产方面则只有5个品种，包括广州南新制药的帕拉米韦、齐鲁制药的氯法拉滨注射液等品种。据悉，这是国家卫计委今年第3次对推荐优先审评的药物进行公示。

 

 

　　今年1月，国家卫计委公示了18种药物，5月又公布了21种，目前共有56种药物进入优先审评名单。“从公示情况看，我认为，选择的标准多是根据临床医生实际需求和市场短缺的程度来定的，急需、必需和必要是推荐优先审评的落脚点。”国内某创新型药企高管沈灵佳表示。

 

　　此次新公布的17个品种，主要集中在单抗、重组人蛋白、替尼类药物等方面，临床需求迫切。沈灵佳表示，“相对于仿制药，新药这几年的审评速度在加快。”至于推荐进入优先审评清单后具体的品种进展如何，他表示，目前尚在推进中。对新药而言，能参与优先审评至少可大大减少评审审批的排队时间，积极推动创新药物市场化。

 

　　需要指出的是，2011年以来，我国医药类专利申请量已位居世界第一，但新成果转化较为乏力，眼下药物创新的“痛点”中，审评审批时间长是一大因素。不少企业寻求同时申请在中国和境外的报批。对此，CFDA改革力度加强，并有了战略性考虑，包括对创新如何加快、仿制药怎样审评等都提出了具体要求。

 

　　有企业人士称，“受理号严重积压，如果不采取绿色通道，等于变相延长专利保护期限，这对国内创新型企业不公平。优先审评既为企业节约了大量的时间成本，又增加了医生临床用药的可选择性，还能调动药企投入研发的积极性。”这位人士分析认为，集中审评、临床数据自查等举措能解决排队拥挤的问题，为新药审批提速创造条件。另据了解，为加快创新研发，累计有200多个新种处于临床试验阶段。