TPP协议敲定 对生物制药行业的5大影响

　　医药网10月10日讯　就国内而言，TPP是一个趋势，国家应该更加重视创新药、新药审批，甚至中医药的标准规范的制定，加速与国际接轨。无论TPP协议国家最终商定的生物制药专利保护期限是多少，中国必须做的是学习与研究，适应这种趋势，学习转变。

 

　　来源：生物探索   2015-10-10 09：19TPP协议 跨太平洋伙伴关系协议（Trans-Pacific Partnership Agreement，TPP），也被称作“经济北约"，能够加入该协议的成员之间彼此承诺在货物贸易、服务贸易、知识产权以及投资等领域相互给予优惠并加强合作。

 

 

　　1992年年底，CFDA颁布了《药品行政保护条例》，对1993年以前的药品发明给予一种追溯性质的行政保护，药品行政保护期限为7年零6个月。

 

　　1993年中国修改专利法，对药品和化学物质实施专利保护，并将发明专利保护期从15年延长到20年。

 

　　1994年，乌拉圭多边贸易谈判签署了《关于建立世界贸易组织的协定》，其中包含的《与贸易有关知识产权协定》（TRIPs协议）对药品的专利进行最低20年的保护期，该协议在1995年生效。

 

　　1999年，CFDA发布《新药保护和技术转让的规定》，明确各类新药的保护期分别为：第一类新药12年；第二、三类新药8年；第四、五类新药6年。凡有试产期的新药，其保护期包含试产期。

 

　　2001年，中国正式加入WTO后，遵守《与贸易有关的知识产权协议》要求，对申请市场许可而提交的含有新化学成分的药品和农业化学产品的未经披露的数据提供有效保护，保护期限为药品管理部门批准上市后的6年。

 

　　从上可知，TRIPS的知识产权保护标准随着双边和多边的自由贸易区协定，年限逐渐缩短。2010年，美国国会议员通过法案，允许美国FDA批准销售品牌生物技术药物的低成本仿制药时，给予生物技术制药公司以12年时间，也就是在批准销售仿制药起的12年时间里让这些公司能保密自己的数据，令将成为其竞争对手的仿制药生产商无法获得这些数据。

 

　　2015年10月5日，美国、日本、澳大利亚等12个国家已成功结束“跨太平洋战略经济伙伴协定”（TPP）谈判，达成TPP贸易协定。在此次会议上，生物制药的专利保护期限让几家欢喜几家愁。

 

 

　　美国最初希望在TPP协定中设置与本国相同的保护期，即12年的专利保护期限，以促进美国生物制药创新和保护美国制药厂商利润。因为专利能阻止低成本的仿制药进入市场，数据独占权则可令仿制药厂商难以获取品牌公司的数据以帮助开发自己的产品。例如吉利德公司制造的丙肝药物索菲布韦（Sofosbuvir）在英国的售价高达24周疗程70000美元在美国则售价84000美元（十二周疗程）或每一粒药卖到1000美元。在全球上市仅仅一年，就赚取100亿美元。

 

 

　　相比之下，澳大利亚、新西兰和智利等国则希望设置5年专利保护期限，以便昂贵的生物制药可以通过低价仿制，并以仿制药的形式尽早惠及普通人群。

 

 

　　在遭到TPP成员广泛反对后，美国同意将这一期限缩短至8年，包括生物新药和生物制品，不过该决定受到了默沙东、吉列德等公司的强烈反对。美国吉利德科学公司（Gilead Sciences Inc.）和安进公司（Amgen Inc.）领军的生物技术行业对谈判官员达成的跨太平洋战略经济伙伴关系协定（TPP）提出了批评，原因是该协议仅允许制药公司在至少5年时间里保密其数据，而谈判官员原本应将其延长到12年。反对者认为，12年的数据独占权是吸引投资的先决条件，而吸引投资则是继续进行医药创新和开发新的生物科学治疗药物和疗法所必需的。

 

 

　　对于美国等创新能力较强的国家，固然希望对专利药的保护期越长越好，这样可以阻碍仿制药进入市场；而原本保护期低于8年的国家而言，实行TPP后保护期限则被延长，那些未能拥有足够医药专利的国家面对严峻挑战。例如中国以仿制药为主，国内医药市场8成以上为仿制药，原本保护期低于8年的产品实行TPP后则会延长保护期。此外TPP协议通过弱化对专利申请中“不合理的延迟”的正当性解释的要求，加强了药厂在申请延长专利保护期的能力，并阻碍仿制药进入市场。

 

 

　　药品监管者将因为数据保护的规定而无法依据现有的临床数据授予仿制药市场准入。仿制药厂商面临尴尬，他们必须重新进行药品临床实验，但这些试验已经在原研药上市时进行过了，从而构成成本上的浪费（仿制药比较便宜，所以药品临床实验将让仿制药成本大增），更重要的是，仿制药厂可能无法再行临床试验，因为对患者已经进行过了新疗法的临床试验，就同一治疗重复进行临床实验可能涉及伦理问题。IP专章中还规定数据保护适用于旧药用于新用途的情况。

 

 

　　生物制品包括血制品、基因疗法、疫苗等等。美国FDA在2015年3月已经批准了第一例生物制品的仿制物，为生物药的仿制药打开了大门。生物制品比（化学）合成药品更难以证明药品的等效性，因而历史上很少有生物制品的仿制药竞争，而此次吉列德等公司认为，美国将生物制品的保护期缩短至8年，则不利于他们保护自己的创新。

 

 

　　中国管理协会会长于明德教授表示：按照WTO的规定，中国目前实行的保护期限是6年，在TPP协议国内部，保护时间长短，对药企有至关重要的作用。如果按照8年进行规定，这一条款明显是对创新型国家有利。

 

 

　　过度的国际知识产权保护不仅对于穷国，而且对于中等收入国家来说，无疑是一场噩梦，并会大大增加这些国家在技术上对富国的依赖，从而长久地沦为政治附庸，而且会严重妨碍对全球疾病蔓延（例如艾滋病、流感大流行等）的预防和控制：以越南为例，最新的研究估算越南仅在艾滋病上的花费是每个病患304美元，该国目前的艾滋病治疗总预算是2500万美元，可覆盖68%的该国病患……而一旦TPP的知识产权专章得以通过，则每个人的成本会迅速涨到501美元，其当前预算只能覆盖30%的病患。

 

　　就国内而言，TPP是一个趋势，国家应该更加重视创新药、新药审批，甚至的规范的制定，加速与国际接轨。无论TPP协议国家最终商定的生物制药专利保护期限是多少，中国必须做的是学习与研究，适应这种趋势，学习转变。