药品招标采购中值得争取的6类技术指标

　　医药网10月14日讯　特别是7号文发布后，这几个技术标客观指标将在各省评审时占据越来越大的比重，值得企业关注和研究。

 

　　在“实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购”的药品集中采购新形势下，药品招标采购趋于规范，而招标药品通过以“双信封”制度评审中标产品已是必然套路。在各省沿用“双信封”愈发成熟的今日，技术标评审指标更是光怪陆离。

 

　　笔者以2012年以来各省官方最新采购文件、方案（截至2015年9月28日，不含2012年前发布且至今仍执行的省市重庆、内蒙古、贵州）为数据源，结合2014年以来，特别是7号文发布后各省沿用技术标指标趋势，研究分析发现有6类技术标客观指标在将未来各省评审时占据越来越大的比重，值得企业关注或争取。

 

 

 

　　该指标主要作为分组指标，一般同时有技术标评审加分

 

　　通过质量一致性评价的国产仿制药指符合我国2010年版GMP，其原料具DMF（药品主文件），且通过我国质量一致性评价（国家食品药品监督管理总局公布），国家食品药品监督管理总局核准上市，为单次用量包装，包装内附有说明书，标明所有赋形剂的国产仿制药（如广西）。

 

　　自2014年年底始（特别是7月北京方案发布后），陆续有省份采用此指标。目前广西、上海、江苏、浙江、北京、天津、辽宁、四川等8省市方案涉及该指标，该指标主要作为分组指标，一般同时有技术标评审加分；特殊情况如上海，作为投标门槛之一（见表1）。

 

 

　　未来该指标将被越来越多省份沿用，建议企业尽快并重视该项工作。

 

 

 

 

　　过保护期化合物专利药品指在原发明国/地区曾经取得化合物核心结构专利证书（包括其中某一成分为过保护期化合物专利的复方制剂、原研专利授权联合生产的药品；不包括改变酸根、碱基、金属元素、结晶形式等为特征实施保护的化合物专利），目前已过保护期，并且是中国质量一致性评价参照药品或国家发改委原公布的特定生产企业的药品（如四川省）。

 

　　笔者发现，自今年8月起，陆续有几个省使用此指标作为竞价分组、技术标评审加分的指标，且一般所占分值较高，达20～30分。目前查得海南、江苏、甘肃、陕西、辽宁、四川等6省使用该指标（见表2）。

 

 

　　笔者认为，在相当一段时间里，此指标仍会作为非主流指标存在于个别省份方案中，换句话说，化合物专利药品即使过了专利保护期，但在部分省份仍属吃香货！

 

 

 

　　该指标在投标门槛上极具优势，未来将有越来越多省份使用此指标

 

　　国家重大新药创制专项品种指针对儿科疾病、老年病等严重危害人民的多发病和常见病，自主创制或技术改造符合“培育重大产品、满足重要需求、解决重点问题”原则要求的药物品种。以国家“重大新药创制”科技重大专项实施管理办公室证明材料为准（如广西）。