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作者: 发布时间:2015-10-19 转至微博:
医药网10月15日讯 近日,浙江省食药监局下发《浙江省2015年医疗器械生产企业日常监督检查计划》(以下简称《计划》),旨在强化对医疗器械生产企业的的监管,建立和完善对生产企业的监管档案。还将医疗器械生产企业日常监督检查计划及完成情况纳入2015年度各市局年度目标责任制考核内容。
1.工作目标解读
《计划》明确指出:在确保检查频次和检查覆盖面的同时,要切实消除监管盲点;在推进医疗器械生产企业分类分级监管,坚持风险管控的同时,要加强对重点监管企业(包括国家级重点监管和升级重点监管)和生产管理薄弱环节的监管;在加大飞行检查力度的同时,要提升日常监管的针对性和有效性。此外还强调,要加强对医疗器械生产许可职能下放后的监督指导。
2.工作重点解读
在提出明确的目标后,《计划》有进一步对工作作出了具体的安排部署,列出六条工作重点。
(1)建立“先注册后许可”监管模式
对已取得《生产许可证》但尚无《医疗器械注册证》的生产进行全面核查,查清企业是否存在无《医疗器械注册证》生产医疗器械、擅自接受委托生产医疗器械、借出口外销之名实际境内销售等违法违规行为。
结合《医疗器械生产许可证》核发、延续、变更和补证工作,严格按照《医疗器械注册证》载明的注册产品信息核准《医疗器械生产许可证》的生产范围。对未取得《医疗器械注册证》或《医疗器械生产许可证》核准的生产范围超出《医疗器械注册证》载明的注册产品信息的,应及时注销已核发的《医疗器械生产许可证》或核减生产范围。
(2)严格实施分类分级监管
对《全省重点监管医疗器械目录生产企业名单》(见附件)所列的国家和省级重点监管目录生产企业实施四级监管,按照医疗器械生产质量管理规范要求实施全项目检查(未取得重点监管产品注册证的除外)。
结合辖区医疗器械生产企业许可和备案情况,确定其他监管等级生产企业的监督检查要求。省局将根据重点监管企业现状、2014年度产品监督抽验情况和质量信用评定结果,组织开展飞行检查和跟踪督查,突出企业存在问题的整改落实和生产质量风险防控。
(3)严格按要求开展监督检查
重点检查生产企业是否按产品注册或备案的技术要求(注册产品)组织生产,产品结构组成、主要原辅材料(组分)、生产工艺、风险管控措施是否与产品注册核准的内容一致;是否按产品技术要求(注册产品标准)检验检测和出厂放行;产品说明书、包装和标识标签等随机性文件是否与注册证核准的内容一致;体外诊断试剂生产企业是否存在违规分装生产销售、擅自改变试剂组分、配制工艺、储存条件或有效期、增加预期用途等违规行为。要注重许可规范检查与日常监督检查的有效结合。
(4)推进医疗器械生产质量管理规范全面实施
要摸清辖区企业基本状况,并根据国家总局医疗器械生产质量管理规范实施的进度要求,制订计划、分类指导、有序推进。督促医疗器械生产企业认真执行质量管理体系自查年度报告制度。
在监督检查中要严格执行《医疗器械生产质量管理规范》的标准和规定,对不符合要求的,该停的要停,该整改的要整改。通过严格的要求和管理,进一步提升企业生产质量管理水平,确保产品的质量和安全。
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