药品上市许可持有人制度或将撬动药改

　　医药网11月5日讯　药品上市许可持有人制度是当前国际社会普遍采用的重要制度，这个制度的核心就是鼓励药品研发创新，调动各方面的积极性。同时，这项制度也可以优化资源配置，避免企业大而全、小而全，抑制低水平重复建设。

 

　　11月4日，在十二届全国人大常委会第十七次会议闭幕会上，以149票赞成、1票反对、4票弃权，表决通过了全国人大常委会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定。

 

　　所谓药品上市许可持有人制度，是指药品批准文号的持有人，包括药品生产企业、研发机构和科研人员，以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度。

 

　　 “药品上市许可持有人制度是当前国际社会普遍采用的重要制度，这个制度的核心就是鼓励药品研发创新，调动各方面的积极性。同时，这项制度也可以优化资源配置，避免企业大而全、小而全，抑制低水平重复建设。” 国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和在全国人大常委会办公厅举行的新闻发布会表示。

 

　　该制度的核心内容：一是除了药品企业以外，药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号，成为药品上市许可持有人。二是药品上市许可持有人可以自己设立企业生产药品，也可以委托其他药品企业生产。三是药品上市许可持有人以自己的名义将产品推向市场，并承担相应的法律责任。

 

　　它与目前国家药品管理法规定有着截然的不同，现在只有药品生产企业才可以申请药品注册，取得药品批准文号。随着我国药品产业的快速发展，以及药品监管理念制度的不断进步，这一产品注册与生产许可相捆绑的管理制度的弊端逐渐出现。

 

　　1987年开始，我国正式实施药品审评审批制度，新药由国家审批，仿制药由地方审批，造成批准文号众多的情况。1998年国家药品监管局成立，2001年开始批准文号清理，建立了全国统一序列（即国药准字号）。但由于把关不严，一些没有临床价值的药品从“地标”转为“国标”。目前，我国有药品批准文号18.7万个，其中有16.8万个药号是2007年以前审批的，大部分是没有生产的沉睡文号。

 

　　经济学与公共政策学者范必曾经撰文表示，未经科学验证，安全性、有效性不明，质量可控性较差的药品在市场上流通，会给公众健康带来重大安全风险。譬如，中药注射剂没有经过严格的临床验证，上市后造成大量不良反应事件，影响较大的有双黄连、清开灵、鱼腥草注射液事件。存在质量安全风险的药品进入正规渠道，包括进入医保目录，市场出现“劣药驱逐良药”的现象。

 

　　药品质量的问题，无论是处于安全的无效药状态，还是劣药驱逐良药，药品的质量的现状确实堪忧。

 

　　 “当前的管理办法首先是不利于鼓励药物创新和不利于资源配置。实行药品上市许可持有人制度，有利于充分调动研发者的积极性，促进药品创新，并使批准上市的药品可以迅速地扩大市场、占领市场。其次是有利于优化资源配置，抑制低水平重复建设，促进结构调整和产业升级。同时有利于落实企业主体责任，加强药品质量管理，提高药品质量。并且它有利于创新药品治理机制，充分发挥政府、企业和市场三者在加强药品管理中的作用。”徐景和表示。