临床核查紧迫，全身而退犹可再来

　　医药网12月21日讯　要让国内的临床研究成果走向世界，让在中国研发的新药走向世界，必须在科研质量上严格要求，按国际规则自律，并加大科研项目投入

 

　　 “相信仍然会有撤回的，核查组临出来前还有省局报撤回的，只是手续没走全，有的核查组临出发前负责的项目还曾经做过调整。”12月15日晚，某大型医院临床研究负责人、忙了一天的马东向《医药经济报》记者介绍，作为主管部门派出的新一轮临床核查专家组成员，他在当日抵达某市后，直奔当地大型三甲医疗机构进行现场核查，任务是临出发前分配的，是完全不提前打招呼的飞行检查。

 

　　 “（核查的）是个多中心的1.1类新药，厂家多年的心血实在不愿撤回，核查中也能看出当地机构的自查还是很认真的，但时间跨度这么大的产品加上多中心试验对各机构的管理难度，对厂家的要求是相当高的。而且这一轮新的针对Ⅱ期、Ⅲ期临床研究的核查，都是有因的，毕竟动用上百人的临床专家分赴各地临床核查，耗费的人力、物力是要对百姓负责、对历史负责的。”马东透露。

 

　　在本周CFDA官网最新发布的注册核查信息公告中，有82家企业撤回131个申请。算上本次公布的数据，粗略统计，自8月底公布自查结果，药企共向主管部门申请撤回727个产品，CFDA不予批准数量为34个 ，而在这一轮药物临床试验自查涉及 的1622 个品种中，还有855个剩余品种（其中申请减免临床试验等不需要提交的注册申请 193 个）。

 

 

　　同在15日，参加完某省食品药品监管局座谈会的刘春准备返京，作为某大型上市公司注册经理，他觉得从眼下的药审核查工作进展看，多数药企对此前申报的药品注册项目主动撤回待补充完善后再申报已是各方共识，尽管这可能付出不菲的代价。

 

　　在国家、省里多个层面的沟通上，道理已经说得很清楚，推动药审改革，提升产业水平，就要对历史原因与知识结构等造成的问题统一解决，这不仅需要职能部门全力投入，、临床机构、研发公司等各方都要参与，食药监管总局通过与卫生计生委、总后勤部卫生部联合发文督促各承担药物临床试验的医疗机构要按照《关于开展药物临床试验机构自查的公告》（2015 年第197号，下称《公告》）要求，切实做好药物临床试验自查工作，及时发现并纠正问题。

 

　　上述人士介绍，他了解到很多接到发文的医疗机构已向药企发出撤回建议，因为如果临床机构涉及违规、造假或违法，机构与相关责任人都将受到严厉处罚。

 

　　《医药经济报》记者从参与药审核查工作的张夏口中获悉，国家总局从各省抽调的人员多是在配合做相关工作，对临床研究不真实、不规范的要严格核查，彻底查清，达到规范。并且国家总局在2015年结束前已有明确的工作目标，随着岁末的临近，工作的紧张程度也在增加。

 

　　对于多家大型医药企业主动撤回药品注册申请，马东认为是明智之举，因为企业主动撤回是会保留临床批文的，企业也就还有机会完善、补充临床资料并在合适的时机再开始。如果项目本身是长期的，如果最后一程因早期研究的不完善或一时的不明智而影响全盘，才是悔之晚矣。并且主管部门已明确会区分故意造假及不规范的差异，企业应权衡利弊，恰当的选择。

 

 

　　在2015年末的时间节点上，中国医药工业不仅将以药审改革加速推进的新姿态进入“十三五”，也将在新修订GMP认证、药品质量标准实施2015版药典等系列产业规范的前提下辞旧迎新，在药品研发创新这个产业链条的最前端进行彻底的整肃意义重大。

 

　　记者采访了解到，本轮药审核查工作中，李秋所在的合同研究机构CRO公司受到不小影响，有些项目涉及不规范操作被公示，他作为企业高管对下一步的形势有些忧虑，最为担心的是如果都不接项目，会否影响大家对创新研发投入的积极性。而经历了此番考验，整个CRO行业的自我管理也显得紧迫。

 

　　来自相关医药行业协会的信息显示，有关临床研究公司的行业自律组织正在龙头企业的参与下加速推进中，而临床研究在药审核查这段时间出现的空当，则恰恰为此前规范操作、能够与临床研究机构保持较好关系的临床研究公司提供了更好的发展机遇，为真正的有临床需求的新药开发腾出位置。

 

　　刘春告诉记者，不少企业自7月份启动药审核查工作以来迟迟未主动撤回，主要是因为前期投入很高，高的可能有几千万元，加上花了多年时间，再重新去做同样的研究，不仅市场环境变了，临床研究的成本也将大大提升。而在马东看来，企业越早决断越好，尽早准备新的研究无疑会在新一轮的竞争中抢占先机。个别企业抱有侥幸心理，在核查的大数据统计分析和来自各方的举报信息面前，都是在浪费时间和社会财富。如果存在造假及不规范的注册申请，企业不主动撤回，查出问题也将重罚。下一步还可能会公布涉事责任人的个人信息。

 

　　多年从事药物临床研究工作的马东认为，国内新药研发在向全球新药研发的高水平转变，真正安全、优效、经济于现有药物的新药，在临床研究中参与的临床专家一定有最直观的感受，伪新药就不该占用紧张的医疗资源。他还透露，在当前的核查中，有包括跨国药企在内的公司主动申请参与核查，也是希望借此加快申请，当然，在撤回注册申请的企业中，也有外企。

 

　　总体来看，中国作为一个开放规范的与国际接轨的医药市场，正在吸引全球新药研发企业的关注。今后要让国内的临床研究成果走向世界，让在中国研发的新药走向世界，必须在科研质量上严格要求，按国际规则自律，加大科研项目投入，恐怕再无“捷径”可走。