上海第一类医疗器械备案即可上市 不再实行注册

　　医药网12月22日讯　说起第一类医疗器械，可能很多人很陌生，但说起中医拔罐用的火罐瓶、检查咽喉用的压舌板、视力表和不带升降等附加功能的普通病床，第一类医疗器械的形象就变得直观起来——风险程度相对较低的那类医疗器械。

 

　　1996年起，我国对医疗器械上市实行注册管理，按照医疗器械风险程度实行分类管理，即：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理，以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理，以保证其安全、有效的医疗器械。其中第三类医疗器械由国家食药监总局审查批准上市，风险相对低一些的第二、一类医疗器械上市分别由省级和地市级食药监管部门审查批准。

 

　　去年6月1日，我国新修订的《医疗器械监督管理条例》开始实施，将第一类医疗器械上市许可由原来的注册审批制改为备案制，在全国范围内引起极大反响。上海作为医疗器械产业发达，品种全、数量多的直辖市，率先完成了新政的落实。上海市食品监督管理局注册处处长林峰表示，“备案制的核心就是强化主体责任。企业承诺资料的真实性、完整性、合规性，责任自负； 监管部门加强事中事后跟踪监管和质量抽验，控制产品风险，保障公众用械安全。”

 

 

 

　　据林峰介绍，上海医疗器械的产品总数位于全国前列，第一类、第二类医疗器械的注册数量多、品种全。上海对医疗器械的上市管理高度重视，是全国最早设立医疗器械注册处的地区。上海医疗器械的品牌和质量、规范和创新较好，一直受到国内外用户的广泛认可。

 

　　去年6月1日起新的《医疗器械监督管理条例》施行，对我国医疗器械管理做出重大改革。对较低风险的第一类医疗器械上市许可由注册审批制变成目录备案制。

 

 

 

　　 “第一类医疗器械由注册改为备案，并非主管部门放手不管，而是代之以前期备案和后续管理。”据悉，在《医疗器械监督管理条例》实施前夕，国家食品药品监管总局还发布了《第一类医疗器械产品目录》，凡是在目录内的第一类医疗器械只需要备案后即可上市，而在目录之外的产品，即使从前获得了第一类医疗器械注册证，也不再视为一类医疗器械。该目录的诞生某种程度上缩小了以前一类医疗器械的概念，只有成熟的、市场公认的第一类医疗器械才被收入目录，实行备案管理。

 

　　 “只要产品在目录的相关范围内，企业在备案时对政府作告知性承诺，而办理人员在对备案资料进行形式审查后，应当场办结。这种备案是免费的、长期有效的。”林峰表示，“第一类医疗器械产品备案后再进行生产备案，两者办齐后就可以生产产品、上市销售，且可以全国自由销售，不受备案地等区域限制。这种备案制虽然在落实初期工作量巨大，但度过转折期后就会比较平稳顺畅。另一方面，也提出了加强后续监管的要求。”

 

　　但是，《第一类医疗器械产品目录》的制定又带来了另一个问题：那些曾经获得第一类医疗器械注册证，却不在目录内的产品要如何处理？去年下半年，全国各地的稽查、市场、企业一度对此都比较茫然。去年底，国家食品药品监督管理总局要求各地上报已经取得注册证却不在目录中的第一类医疗器械，在全国范围内梳理出的这类产品多达4058个产品，其中上海报送的涉及196个。

 

　　之后，国家食品药品监督管理总局对这些报送产品再分类，上海市食药监局报送的产品中可直接明确分类的第一类医疗器械有136个，第二类医疗器械有14个，不按医疗器械管理的有18个； 信息不全但可明确相关分类的有23个；信息不全，不能判定的仅5个。至此，上海的第一类医疗器械分类工作基本已经完成。

 

 

 

　　去年6月1日新规实施伊始，上海是全国最早落实的地方之一。由于此前第一类医疗器械审批工作并没有下放区县，各区并不具备马上转换为备案制的技术能力，所以由市食药监局医疗器械处前期代为统一处理的同时加紧对各区人员的轮岗培训。与此同时，市食药监局着手建立第一类医疗器械的网络平台，并精心制作了备案操作指南，这是全国首套“文本内容格式化、审查要点程式化”的备案操作指南，企业只要根据编写提纲和文本格式编写备案资料、对照审查要点核对表的具体项目，就能对所需材料查漏补缺，完成备案申请准备。

 

　　经过了两个月对各区监管部门及企业的培训，8月1日，上海第一类医疗器械的备案正式交由各区县食药监局管理，上海成为《医疗器械监督管理条例》 实施后最早全面落实的地区之一。据介绍，正是上海作为直辖市的优势，让这种先行代管、集中培训、定时转交的政策高效落实方式成为可能。

 

　　为了进一步服务企业，市食药监局历时半年，将上海所有的一类医疗器械全部整编成了一本“宝典”。相比国家食药总局去年发布的目录，这本地方目录更全面地涵盖了上海医疗器械的情况，不仅贯彻了总局的要求，还把产品的信息、名称、描述等等都编纂了，指导了本该由企业自己完成的事。企业只要查询自己的产品是否属于这本目录的内容范围，其中的产品信息等是否相符合，就可以申请备案。“这不仅给企业提供了方便，也给各区分局的工作人员简化了工作程序，只要企业递交的资料与这本手册一致，就可直接通过，将信息传到网上，提高了备案效率。”林峰说。

 

　　通过这一年多的努力，目前上海第一类医疗器械注册改备案制的风险基本得到控制，实现了平稳过渡。据悉，10月底国家食品药品监督管理总局来上海进行注册审评质量考察，专门考核了上海第一类医疗器械备案情况，给予了较高评价。林峰表示，下一步的工作要切实加强上市后的监管，不排除有的企业为了更快的抢占市场而在备案上“挂羊头卖狗肉”，对第一类医疗器械的抽查和跟踪检查不能放松。此外，上海作为直辖市，在跨区生产时要进一步打通生产者、监管者、备案者的沟通渠道。