2015年影响医药行业发展十大事件

　　医药网12月22日讯　2015年是个特殊的年份，这一年始终笼罩着战争的疑云，世界经济下滑、油价大跌、难民蜂拥涌进欧洲、恐怖袭击猖獗等处处打击着人类的信心。虽然有国内双11以及美国黑色星期五抢购等对经济的提振消息频出，但全球经济进入缓慢而脆弱的复苏周期已是不争的事实，当各国经济进入深度调整与转型期并成为世界经济的新常态之际，与经济密切相关的医药行业也迎来了大变革年。

 

　　2015年国内国际医药行业重磅消息频出，屠呦呦因青蒿素获得诺贝尔奖、2015版药典出台、以及国际医药企业大并购、国内有关医药政策接二连三发出，标志着这一年不是一个平凡年，各大政策、消息对行业的影响将极为深远，下面笔者就今年医药行业发生的重大事件做一个简单的归纳和梳理。

 

　　首先是政策方面的大事件，先是上半年关于完善公立医院集中采购等文件出台，明确了招标实行分类采购、落实带量采购，以及取消政府定价、发挥医保控费作用等相关工作。随后CFDA发出的关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定、以及7月发布的《医疗器械分类规则》等相关文件也陆续出台，标志着2015年是个关键的政策年。

 

　　笔者将上述政策暂放一旁，仅重点关注对企业有深刻影响的近期频繁发出的有关仿制药评价的文件。先是8月的国发〔2015〕44号令《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出了提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药以及提高审评审批透明度的总目标。随后10月起草的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》、《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则（征求意见稿）》、《仿制药质量一致性评价人体生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》为企业定下了技术执行指标，再接着征求《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见（征求意见稿）》意见的公告，以及征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的公告等将仿制药的再评价推向了高潮。

 

　　随后CFDA根据《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）以及《关于开展药物临床试验机构自查的公告》（2015年第197号）要求，公布8家企业11个药品注册申请不予批准的公告，正式拉开此役的大幕。紧接着超过百家企业的数百个品种的药品注册申请的撤回消息，标出了政策执行路线图。

 

　　第二大事件，药品上市许可人制度试点和化药注册分类改革的征求意见稿的公布。11月CFDA公布〔2015〕第220号文，立即引发行业内的热烈讨论，上市许可人制度作为一个国际较为流行的制度，鼓励创新的意味浓厚，并可从源头上抑制制药企业的低水平重复，进而推进我国产业的快速发展。但同时也意味着许可人及监管人员的责任将进一步加大，在当前药品安全事件频发的局面下如何避免行业鱼龙混杂，是下一步需要考虑的重点。

 

　　化学药品注册分类改革中颠覆性的变化出乎了人们的意料，因为沿用了多年的药物分类，让无数钟情于3类新药的企业赢得了数不清的红利。此次改革力图与国际接轨，由“中国新”变为“全球新”以及改良型新药要求的“具有明显临床优势”的规定，将伪创新排出在新药以及一系列政策优惠之外，让真正具有创新精神的人或企业放下包袱大胆前行。而对于3至5类划归仿制药类别后，其申报要求也有所提高，特别指定参比制剂须为原研或国际公认的药品，以保证研发出来的产品在质量和疗效上与参比制剂一致。

 

　　第三件大事，10月中国科学家屠呦呦因青蒿素的研究获得诺贝尔医学奖。由于国人由来已久的诺贝尔奖情节，每年诺奖季，为之纠结甚至魂牵梦萦成为了国人的流行病。由早期国人心中最期盼也是自以为最难获得奖项领域的文学奖和医学奖陆续获奖来看，在国力的提升、自信心的增强以及国人的努力等多方因素综合作用下，表明世上无难事只怕有心人，从此以后前沿的研究将不会缺少中国的影子。

 

　　屠呦呦在获奖演讲中说到：“中国医药学是一个伟大宝库，应当努力发掘，加以提高。”青蒿素正是从这一宝库中发掘出来的。中医药和西医药没有孰优孰劣，大家各有所长，二者有机结合、优势互补，会具有更大的开发潜力。信息收集、准确解析是研究发现成功的基础。关于青蒿入药，最早见于汉代帛书《五十二病方》，其后的《神农本草经》、《补遗雷公炮制便览》、《本草纲目》等典籍均有青蒿治病的记载。而东晋葛洪的《肘后备急方》截疟服用方法记载提示的低沸点溶剂的提取方法，使抗疟有效单体化合物“青蒿素”脱颖而出，并使全球数以千万计的疟疾患者受益。

 

　　12月9日国务院常务会议通过《中医药法（草案）》，并将提请全国人大常委会审议。专家认为，《中医药法（草案）》将对振兴和传承中医药事业、建设具有中国特色的医药卫生体系和国民健康保障体系、探索用中国式办法解决医改难题发挥切实作用。