CFDA推荐医疗器械分类技术委员会专业组委员

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位：

 

　　为进一步加强医疗器械分类管理，发挥专业人员在医疗器械分类工作中的作用，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械分类规则》有关规定，食品监管总局决定成立分类技术委员会（以下简称分类技术委员会），下设专业组。根据工作安排，现开展各专业组委员的推荐工作，请各省（区、市）食品药品监督管理局及有关单位，对照专业组设置（见附件1），推荐临床医学、工程技术、医疗器械技术审评、检验检测、监督管理等领域符合条件的人员。现将有关事宜通知如下：

 

 

　　（一）遵纪守法，作风正派，工作认真负责，具有良好职业道德和廉政意识；

 

　　（二）熟悉医疗器械相关法律，具有丰富的医疗器械相关工作经验，对医疗器械分类工作有深入了解，从事相关领域工作8年以上；

 

　　（三）技术领域的委员应当具有正高级专业技术职称或相当水平，掌握本专业领域学术前沿和技术发展动态，在业界享有较高声誉和威望；

 

　　（四）管理领域的委员应当深入了解国内外医疗器械法规，熟悉医疗器械分类管理现状和发展动态，从事医疗器械分类及相关事务的管理工作；

 

　　（五）年龄原则上应为65周岁以下的在职人员（院士年龄可适当放宽）。

 

 

　　（一）收集医疗器械技术发展相关信息，跟踪国内外技术发展和监管政策发展动态，对医疗器械监管建言献策；

 

　　（二）参与医疗器械产品风险评估、相应技术领域医疗器械产品分类界定分类目录维护等相关工作；

 

　　（三）承担分配的各项工作任务并按时出席各种会议、活动；

 

　　（四）执行委员会的各项决议；

 

　　（五）保守工作秘密，当相关会议、活动或文件与本人利益相关时，应当主动提出回避；

 

　　（六）诚实守信，廉洁公正，不得利用委员身份获取不正当利益。

 

 

　　（一）各单位每个专业组推荐人选不超过2名，各省（区、市）每个专业组推荐人选不超过10名。各单位拟推荐委员请登陆信息系统填报信息。委员推荐网络办理说明详见附件2。

 

　　（二）推荐委员应当按照要求如实在线填写相关信息，信息填报完成后，根据系统提示，用A4纸打印推荐表。

 

　　（三）推荐委员所在单位审核填报内容并同意后，由所在地省（区、市）食品药品监督管理局负责综合审查。省（区、市）食品药品监督管理局和推荐委员所在单位须在《医疗器械分类技术委员会专业组委员推荐表》中签署意见并加盖公章。

 

　　（四）委员会秘书处负责对被推荐委员的资格和资料信息进行审查，按照专业组组成原则，提出专业组成员建议名单。

 

　　（五）委员候选人主要信息将在食品药品监管总局网站公示7个工作日，由分类技术委员会执行委员会审议，报食品药品监管总局按程序批准公布。各单位推荐的其余专家列入备选专家库。

 

 

　　请各省（区、市）局于2016年1月31日前将纸质材料寄至国家食品药品监督管理总局医疗器械管理中心（北京市东城区天坛西里2号，邮编：100050）

 

　　联系人：张春青

 

　　电话：010-67095908

 

　　传真：010-67095900

 

　　附件：1.

 

　　2.

 

　　3.

 

　　食品药品监管总局办公厅

 

　　2015年12月24日