吗啉硝唑等5个创新药凭什么被纳入江苏医保

　　医药网1月11日讯　近日，江苏省人社厅发布消息，本月15日起将艾拉莫德片等5个创新药品纳入医保支付范围，这是江苏省为鼓励企业自主创新，首次通过谈判机制将此类药品纳入医保。

 

　　此次新增的吗啉硝唑、艾瑞昔布、艾拉莫德、银杏二萜内酯葡胺注射液、龙血通络胶囊分别由江苏豪森药业股份有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司等自主研发。江苏省人社厅相关人士表示，江苏将经过临床检验的创新药纳入医保，扩大药品使用范围，有利于提升相关企业研发和创新的动力和积极性。

 

　　

表1：纳入江苏医保的5大创新药产品情况

 

　　在我国现阶段，生物制药大都停留在仿制药阶段，创新药物凤毛麟角。全球TOP200的新药无一进入。我国新药研发共分为六大类，其中又以1.1类新药的研发最难。吗啉硝唑、艾瑞昔布、艾拉莫德、银杏二萜内酯葡胺注射液、龙血通络胶囊这5个创新药首次被纳入江苏医保，背后的研发人员付出了无数汗水，而新药研发周期长、风险高，且投资巨大，所需要的投资动辄几千万或上亿元，才创造出质量优、效果佳的产品，再加上优异的市场表现，怎能不进医保？

 

 

　　豪森历经十余年研制开发的1.1类创新药——吗啉硝唑及注射液顺利通过国家食品药品监督管理局审查，获得药品生产许可。吗啉硝唑注射液商品名为“迈灵达”，它是豪森公司承担的17项“重大新药创制”国家科技重大专项之一，其成功上市为临床提供新的抗感染治疗方案。

 

　　吗啉硝唑是新型第三代硝基咪唑类药物，主要用于临床上厌氧菌所引起的外科感染和妇科感染。为了进一步验证药品的安全性和有效性，2005年，豪森对吗啉硝唑开始了长达8年的临床跟踪。通过对I期、II期、III期总共1105个临床试验案例的观察，证明吗啉硝唑抗厌氧菌活性强、起效快、耐受性好、安全性高，并且对硝基咪唑类药物传统者如轻、中度肝功能不全者无需调整给药剂量。

 

 

　　艾瑞昔布的生产上市，对恒瑞医药而言具有标志意义，强力掀开公司成长的新篇章。如果说过去十年是恒瑞医药抢仿全球重磅品种的十年，那么下一个十年将是公司收获专利品种的十年。凭借产品梯队，恒瑞医药有望完成从“抢仿”到“创新”的华丽转身。

 

　　具体的看，艾瑞昔布是新一代非甾体抗炎类创新药，属于COX-2酶抑制剂，主要用于缓解骨关节炎的疼痛症状。恒瑞医药于1999年开启该品种的临床前研究，2002年进入临床一期，被科技部列入国家“863”计划。艾瑞昔布是公司第一个获批上市的国家一类新药，有望成为5～10亿销售规模的重磅品种。根据米内网全国放大版数据显示，2014年艾瑞昔布中国城市公立临床市场规模达到1630万元，同比增长200%。

 

　　表2：中国城市公立医院艾瑞昔布年度销售趋势

 

 

　　 （数据来源：米内网全国放大版数据库）

 

 

　　艾得辛是全球第一个上市艾拉莫得制剂，是我国第一个具有自主知识产权的抗风湿新药，也是一个全新结构类型的DMARDS（Disease Modifying Anti-rheumatic Drugs）药物，其主要适应症为活动性类风湿性关节炎，可显著改善类风湿性关节炎患者的疾病症状和炎症指标，减轻患者的痛苦。艾得辛®的成功研制上市对于治疗和控制风湿性疾病具有极其重要的意义，是我国防治风湿性疾病科技攻关工作的重要里程碑，标志着我国在抗风湿药物研制领域已处于世界领先地位。

 

　　从市场规模来看，我国类风湿性关节炎药物市场一直维持着快速增长的态势，年复合增长率22.3%，2009年的销售总额达到了38.56亿元，同比增长高达41.86%，甚至要高于近几年增长势头强劲的抗肿瘤和降压药市场。

 

　　艾瑞昔布和艾拉莫德都是抗风湿药物，根据米内网全国放大版数据显示，2014年艾拉莫德中国城市公立医院临床市场规模接近4000万元，市场表现明显优于艾瑞昔布，市场增速迅猛，有望成为过亿的重磅品种。

 

　　表3：中国城市公立医院艾拉莫德年度销售趋势

 

 

　　 （数据来源：米内网全国放大版数据库）

 

 

　　银杏二萜内酯葡胺是江苏省康缘药业研发的治疗中风新药，2005年临床结束申请生产，直到2012年才获批文。银杏二萜内酯葡胺注射液属于心血管疾病用药，以银杏内酯A，B，K为主要成分，有效成分含量高达90%，与国内大部分已批准上市的银杏提取物注射液相比作用更加明确、安全性也会更好。

 

　　银杏二萜内酯葡胺注射液是康缘药业继热毒宁后第二个重磅中药注射剂品种，是公司未来业绩的主要增长点。根据米内网重点城市公立医院中成药数据显示，2014年银杏二萜内酯葡胺注射液重点城市临床市场达到62万。

 

　　表4：重点城市公立医院银杏二萜内酯葡胺注射液年度销售趋势

 

 

 

　　龙血通络胶囊具有活血化瘀通络的功效，临床用于中风病经络（轻中度脑梗死）恢复期血瘀症。临床试验研究表明，龙血通络胶囊临床试验总显效率明显优于对照药。康缘药业该产品制剂及原料药于2013年6月获批，并入选2013年十大重磅处方药。

 

　　康缘药业在龙血通络胶囊原料药和制剂的处方、制备工艺、质量控制方法等核心技术上共有6件中国及中国香港专利获得授权，对该产品进行了全面的专利保护。龙血通络胶囊上市是康缘药业治疗心脑血管领域的又一重大创新品种，有广阔的市场发展空间。

 

 

　　江苏省首次通过谈判机制将创新药品纳入医保。谈判是让高价药进入医保的有效途径，医保外创新药破格进目录，既是满足患者急需，也能鼓励产业发展。其实这方面，国内早有先例，浙江率先“破题”，将该省药企生产的肿瘤药物盐酸埃克替尼纳入医保补贴，采取医保援助和慈善赠送模式，病人自费1万多元即可终身服用，让绝大多数适用病人用得上。浙江医保为此一年支出8000万元，深得社会好评。

 

　　按照规定，创新参照《基本医疗保险工伤保险和生育保险药品目录》乙类药品管理，具体支付比例由各省辖市医疗保险部门在全市范围内统一确定。对其中价格较高、临床管理较难的药品，江苏省要求各地加大个人自付比例，拉开与其他乙类药品支付比例档次。

 

　　国产创新药尽早上市并进入医保，不仅有利于提升相关企业研发和创新的动力和积极性，更利于让我国自主创新成果早日惠民，让老百姓享受低价质优的国产创新药。