药店起诉CFDA：要求停止实施药品电子监管码

　　医药网1月27日讯　1月26日，原告——湖南养天和大药房企业集团有限公司（以下简称养天和）的法定代表人李能在北京召开新闻发布会，通告了养天和起诉CFDA的原委并公开了行政起诉状。

 

　　以下为养天和大药房新闻发布会现场李能发言稿全文：

 

　　尊敬的媒体界朋友们：

 

　　大家上午好！

 

　　非常感谢各位媒体朋友，冒着世纪大寒潮赶来参会，大家辛苦了！

 

　　我是湖南养天和大药房集团有限公司的法人兼董事长李能，今天召开这个新闻发布会，主要是为了通报一下大家，养天和大药房起诉国家食品药品监督管理总局，强制推行药品电子监管码属于行政违法，应立即停止这一违法行为，并重新审查相关条款的合法性。

 

　　就在昨天（1月25日），我已经委托律师把起诉状递交到了北京市第一中级人民法院。刚才，工作人员已经把诉状全文发给了大家。至于起诉的具体内容，一会请北京泽博律师事务所周泽、王兴两位大律师给大家详细解说，我在这里主要向媒体朋友们讲一下，为什么一定要起诉国家食药监总局？

 

　　大家都知道，在中国，除了吃法律饭和打假专业户之类，普通人谁愿意动不动打官司啊？何况“民告官”？！那更是风险大、代价高、后果难预料。因此，起诉国家食药监总局，实属迫于无奈。

 

　　第一、国家食药监总局委托中信21世纪（现更名：阿里健康）运营药品电子监管码，缺少合法性。

 

　　2000年1月1日起施行的《招标投标法》第三条规定，“大型基础设施、公用事业等关系社会公共利益、公众安全的项目”的建设，“必须进行招标”。毫无疑问，药品电子监管码完全符合这一条款。

 

　　可时至今日，国家食药监总局却从来没有解释过它是依何标准、以何程序选定的中信21世纪公司运行药品电子监管网。公众也无法知道，究竟是国家食药监总局作为国家机关经过严谨、科学的论证研究后认为需要推行这样一个制度，而后招标选择了中信21世纪，还是中信21世纪通过公关游说之后国家食药监总局才采用并推广这一产品的。

 

　　第二、要求生产、流通企业进行药品电子监管码赋码，不履行赋码相关要求的生产企业产品不得进入招采平台，药品流通企业要终止经营资格，这些都没有法理依据。

 

　　《药品管理法》并未规定药品生产者对所生产的药品需要赋印电子监管码，也未规定药品经营者对出库入库药品，需要扫码上传至一家商业公司运营的网络。而《药品管理法》赋予药品监督管理部门进行药品监督的职责权，也没有强制推广一个商业公司运营的药品电子监管网的内容。

 

　　在上位法没有修改之前，国家食药监总局擅自发布文件，推行电子监管，要求药品生产企业对药品包装加印一家商业公司经营的电子监管码，要求药品销售企业对购进和销售的药品都要扫码核注核销并且将信息上传至商业公司运营的中国药品电子监管网，显然，超出了法律规定的范围，也超出了法律对其授权的范围。

 

　　同样，《药品经营质量管理规范》认证（一般简称GSP认证）属于行政许可，是根据上位法《药品管理法》制定的，国家食药监总局擅自增设关于药品电子监管码的规定，不仅要求药品生产企业在药品最小包装上加印或加贴电子监管码，不赋码者产品不能进入招釆平台；并要求药品流通企业在药品入库、出库（零售企业还要加上入店、出店）时扫码上传数据，并以此作为对企业通过认证的条件，企业达不到药品电子监管码的要求就不给予认证，取消企业经营资格，这些同样是没有法理依据的。

 

　　目前，从全国范围来看，因为未达成药品电子监管码相关实施要求而遭受处罚，已经有确凿事实。

 

　　第三、国家食药监总局允许阿里健康一方面经营网上售药，一方面代表国家权力运营全行业数据（其还涉嫌销售相关数据），属于滥用行政权力，限制和排除竞争，是对所有药品生产、流通企业的极大不公平。

 

　　现中信21世纪公司已更名为阿里健康信息技术有限公司，而阿里健康除了通过运营电子监管网的各项收费获利以外，它的业务范围还包括药品销售。据相关上市公司公报，阿里健康已经向香港联交所提交文件启动了收购天猫医药馆的交易。从2012年正式上线、天猫医药馆运营至今已经成为国内规模最大的第三方医药网上零售平台。数据表明，天猫医药馆是阿里巴巴经营业务中增长最快的类目之一，2015财年中，天猫医药馆的总商品交易额为47.4亿元人民币，占整个在线医药零售市场过半的份额。如果收购成功，阿里健康将是一个主业为药品销售且营业额非常庞大的药品经营。这也就意味着，通过药品电子监管网的运营，阿里健康能掌握和运用全国所有药品经营企业的详细销售数据，其他药品经营企业哪还有什么平等竞争的机会？

 

　　而且，虽然阿里健康屡次申明电子监管码数据不会违规外泄，但近两三年来，有一批信息或咨询公司都在提供基于药品电子监管码数据系统的数据统计项目进行销售盈利，请问，这些数据从何而来？是国家食药监总局提供还是阿里健康人员提供的呢？

 

　　第四、药品电子监管码完全属于重复建设，将大幅增加社会成本，增加患者负担，不利于实现健康中国的伟大目标。

 

　　在现实生活中，确实有假药生产和流通，但增加推行药品电子监管码不会对药品质量的提升有什么帮助，也无法通过电子监管码来判断药品质量是否合格。至于药品电子监管码所能实现的“全程可追溯”的功能，现有药品包装上的生产批号和国际通行的条形码同样能够保证企业在需要药品召回时确定问题药品的流向。

 

　　但电子监管码的实施需要企业投入大量的人力物力，仅仅药品零售行业一次性增加运营成本初步估算为150亿元，后续每年都还有不菲的投入。如果扩展到占整个药品市场销售80%的医疗机构，这产生的成本增加将更为惊人。

 

　　最终，这些增加的成本无疑都将转嫁给患者，本来就面临看病难看病贵的患者负担将更加雪上加霜。进入老年社会的中国，健康问题是极大的挑战，所以十八届五中全会才会把健康中国写入政府工作报告，上述事实对健康中国伟大目标的实现无疑是背道而驰的，应该立即终止！

 

　　第五、综观国家食药监总局的所作所为，是置民意于不顾，把药品零售行业的命运玩弄于股掌之上，让人无法不怀疑官商勾结，迫于无奈，不得不诉诸法律。

 

　　对于国家食药监总局强制推行药品电子监管码一事，行业的普遍不满已经不是一天两天了，也通过各种方式反应情况。但行业的所有努力都白费，国家食药监总局在未能说服大家的情况下，仍然一意孤行，坚持强制推动药品电子监管码。结合以上所有事实，就不得不让人怀疑，国家食药监总局和阿里健康是官商勾结，谋取不正当利益。

 

　　以药品零售行业举例，现在各地的连锁企业不断碰到必须按照药监部门的所谓指名推荐，被迫选择电子监管码软硬件服务商的事情，这已经形成了一个遍布全国的利益链条。可以预见，一旦在医疗机构推行药品电子监管码，这个利益链条将更加庞大且错综复杂。这显然是在给中央一直大力推行的医药行业行风建设添堵增乱。

 

　　最后，要感谢这一届中央政府，习近平、李克强等党和国家领导人大力提倡简政放权、促进市场公平竞争，同时坚持全面反腐不动摇，给了我们信心和勇气，使得我们在走投无路的情况下，敢于拿起法律武器捍卫自己的正当权益。

 

　　朋友们，在当前经济下行的严峻形势下，只有全面降低企业经营面临的不合理政策成本，才能有效释放市场活力啊。

 

　　医药行业事关人民群众生命健康，创造一个政策合理、法规公平、竞争有序的市场环境，功在当代，利在千秋。我们衷心希望社会各界，尤其是媒体朋友们，你们是社会的良知和喉舌，来一起为之努力奋斗！

 

　　拜托大家了！

 

　　养天和大药房董事长  李能

 

　　2016年1月26日于北京1月26日，原告——湖南养天和大药房企业集团有限公司（以下简称养天和）的法定代表人李能在北京召开新闻发布会，通告了养天和起诉CFDA的原委并公开了行政起诉状。

 

　　以下为养天和大药房新闻发布会现场李能发言稿全文：

 

　　尊敬的媒体界朋友们：

 

　　大家上午好！

 

　　非常感谢各位媒体朋友，冒着世纪大寒潮赶来参会，大家辛苦了！

 

　　我是湖南养天和大药房集团有限公司的法人兼董事长李能，今天召开这个新闻发布会，主要是为了通报一下大家，养天和大药房起诉国家食品药品监督管理总局，强制推行药品电子监管码属于行政违法，应立即停止这一违法行为，并重新审查相关条款的合法性。

 

　　就在昨天（1月25日），我已经委托律师把起诉状递交到了北京市第一中级人民法院。刚才，工作人员已经把诉状全文发给了大家。至于起诉的具体内容，一会请北京泽博律师事务所周泽、王兴两位大律师给大家详细解说，我在这里主要向媒体朋友们讲一下，为什么一定要起诉国家食药监总局？

 

　　大家都知道，在中国，除了吃法律饭和打假专业户之类，普通人谁愿意动不动打官司啊？何况“民告官”？！那更是风险大、代价高、后果难预料。因此，起诉国家食药监总局，实属迫于无奈。

 

　　第一、国家食药监总局委托中信21世纪（现更名：阿里健康）运营药品电子监管码，缺少合法性。

 

　　2000年1月1日起施行的《招标投标法》第三条规定，“大型基础设施、公用事业等关系社会公共利益、公众安全的项目”的建设，“必须进行招标”。毫无疑问，药品电子监管码完全符合这一条款。

 

　　可时至今日，国家食药监总局却从来没有解释过它是依何标准、以何程序选定的中信21世纪公司运行药品电子监管网。公众也无法知道，究竟是国家食药监总局作为国家机关经过严谨、科学的论证研究后认为需要推行这样一个制度，而后招标选择了中信21世纪，还是中信21世纪通过公关游说之后国家食药监总局才采用并推广这一产品的。

 

　　第二、要求生产、流通企业进行药品电子监管码赋码，不履行赋码相关要求的生产企业产品不得进入招采平台，药品流通企业要终止经营资格，这些都没有法理依据。

 

　　《药品管理法》并未规定药品生产者对所生产的药品需要赋印电子监管码，也未规定药品经营者对出库入库药品，需要扫码上传至一家商业公司运营的网络。而《药品管理法》赋予药品监督管理部门进行药品监督的职责权，也没有强制推广一个商业公司运营的药品电子监管网的内容。

 

　　在上位法没有修改之前，国家食药监总局擅自发布文件，推行电子监管，要求药品生产企业对药品包装加印一家商业公司经营的电子监管码，要求药品销售企业对购进和销售的药品都要扫码核注核销并且将信息上传至商业公司运营的中国药品电子监管网，显然，超出了法律规定的范围，也超出了法律对其授权的范围。

 

　　同样，《药品经营质量管理规范》认证（一般简称GSP认证）属于行政许可，是根据上位法《药品管理法》制定的，国家食药监总局擅自增设关于药品电子监管码的规定，不仅要求药品生产企业在药品最小包装上加印或加贴电子监管码，不赋码者产品不能进入招釆平台；并要求药品流通企业在药品入库、出库（零售企业还要加上入店、出店）时扫码上传数据，并以此作为对企业通过认证的条件，企业达不到药品电子监管码的要求就不给予认证，取消企业经营资格，这些同样是没有法理依据的。

 

　　目前，从全国范围来看，因为未达成药品电子监管码相关实施要求而遭受处罚，已经有确凿事实。

 

　　第三、国家食药监总局允许阿里健康一方面经营网上售药，一方面代表国家权力运营全行业数据（其还涉嫌销售相关数据），属于滥用行政权力，限制和排除竞争，是对所有药品生产、流通企业的极大不公平。

 

　　现中信21世纪公司已更名为阿里健康信息技术有限公司，而阿里健康除了通过运营电子监管网的各项收费获利以外，它的业务范围还包括药品销售。据相关上市公司公报，阿里健康已经向香港联交所提交文件启动了收购天猫医药馆的交易。从2012年正式上线、天猫医药馆运营至今已经成为国内规模最大的第三方医药保健品网上零售平台。数据表明，天猫医药馆是阿里巴巴经营业务中增长最快的类目之一，2015财年中，天猫医药馆的总商品交易额为47.4亿元人民币，占整个在线医药零售市场过半的份额。如果收购成功，阿里健康将是一个主业为药品销售且营业额非常庞大的药品经营企业。这也就意味着，通过药品电子监管网的运营，阿里健康能掌握和运用全国所有药品经营企业的详细销售数据，其他药品经营企业哪还有什么平等竞争的机会？

 

　　而且，虽然阿里健康屡次申明电子监管码数据不会违规外泄，但近两三年来，有一批信息或咨询公司都在提供基于药品电子监管码数据系统的数据统计项目进行销售盈利，请问，这些数据从何而来？是国家食药监总局提供还是阿里健康人员提供的呢？

 

　　第四、药品电子监管码完全属于重复建设，将大幅增加社会成本，增加患者负担，不利于实现健康中国的伟大目标。

 

　　在现实生活中，确实有假药生产和流通，但增加推行药品电子监管码不会对药品质量的提升有什么帮助，也无法通过电子监管码来判断药品质量是否合格。至于药品电子监管码所能实现的“全程可追溯”的功能，现有包装上的生产批号和国际通行的条形码同样能够保证企业在需要药品召回时确定问题药品的流向。

 

　　但电子监管码的实施需要企业投入大量的人力物力，仅仅药品零售行业一次性增加运营成本初步估算为150亿元，后续每年都还有不菲的投入。如果扩展到占整个药品市场销售80%的医疗机构，这产生的成本增加将更为惊人。

 

　　最终，这些增加的成本无疑都将转嫁给患者，本来就面临看病难看病贵的患者负担将更加雪上加霜。进入老年社会的中国，健康问题是极大的挑战，所以十八届五中全会才会把健康中国写入政府工作报告，上述事实对健康中国伟大目标的实现无疑是背道而驰的，应该立即终止！

 

　　第五、综观国家食药监总局的所作所为，是置民意于不顾，把药品零售行业的命运玩弄于股掌之上，让人无法不怀疑官商勾结，迫于无奈，不得不诉诸法律。

 

　　对于国家食药监总局强制推行药品电子监管码一事，行业的普遍不满已经不是一天两天了，也通过各种方式反应情况。但行业的所有努力都白费，国家食药监总局在未能说服大家的情况下，仍然一意孤行，坚持强制推动药品电子监管码。结合以上所有事实，就不得不让人怀疑，国家食药监总局和阿里健康是官商勾结，谋取不正当利益。

 

　　以药品零售行业举例，现在各地的连锁药店企业不断碰到必须按照药监部门的所谓指名推荐，被迫选择电子监管码软硬件服务商的事情，这已经形成了一个遍布全国的利益链条。可以预见，一旦在医疗机构推行药品电子监管码，这个利益链条将更加庞大且错综复杂。这显然是在给中央一直大力推行的行业行风建设添堵增乱。

 

　　最后，要感谢这一届中央政府，习近平、李克强等党和国家领导人大力提倡简政放权、促进市场公平竞争，同时坚持全面反腐不动摇，给了我们信心和勇气，使得我们在走投无路的情况下，敢于拿起法律武器捍卫自己的正当权益。

 

　　朋友们，在当前经济下行的严峻形势下，只有全面降低企业经营面临的不合理政策成本，才能有效释放市场活力啊。

 

　　医药行业事关人民群众生命健康，创造一个政策合理、法规公平、竞争有序的市场环境，功在当代，利在千秋。我们衷心希望社会各界，尤其是媒体朋友们，你们是社会的良知和喉舌，来一起为之努力奋斗！

 

　　拜托大家了！

 

　　养天和大药房董事长  李能

 

　　2016年1月26日于北京