CDE药品审评周报（2016.01.16-2016.01.24）

　　医药网1月27日讯　上周的苹果酸奈诺沙星胶囊本周由在审批状态变为在审评，恒瑞的1类治疗用生物制品注射用SHR-1210、江苏长泰1.1类化药丙酮酸钠吸入剂、山东轩竹1.1类化药加格列净片均审评完毕。此外，本周审批完毕1000多个品种，其中700多个获批临床！！

 

 

　　重点药物，有点多，请耐心看完啊，也许你关注的就在最后：

 

　　1、苹果酸奈诺沙星胶囊：本品上周讲过，眼见着三合一审评完成，待审批了，然而本周状态由在审批变回在审评，不知道又出什么幺蛾子了！状态改变见下图：

 

 

　　2、利那洛肽胶囊：利那洛肽是由美国Ironwood公司研发，于2012年8月30日获美国FDA批准上市。本品是一种鸟苷酸环化酶C（GC-C）激动剂，它与肠道GC-C结合后，导致细胞内和细胞外环鸟苷酸（c）浓度升高。细胞内cGMP升高可以刺激肠液分泌，加快胃肠道移行，从而增加排便频率；细胞外cGMP浓度升高会降低痛觉神经的灵敏度、降低肠道疼痛。该药为硬胶囊剂，用于治疗用于治疗便秘肠易激综合症（IBS-C）和慢性特发性便秘（CIC），它是首个具有此种作用机制的治疗便秘的药物。2013年本品获批临床，由杭州泰格申报，并于2015年上旬完成试验（在CDE的登记号：CTR20132182），本周阿斯利康制药公司申报本品的进口临床申请（JXHL1600007），猜测应该是直接可以批准上市了。

 

　　3、加格列净片：本品由四环医药的子公司山东轩竹申报，1.1类化药，用于治疗2型糖尿病，目前国内已申报不少进口和1.1类“列净”类降糖药，以后竞争大大的啊。本品2014年10月进入CDE审评中心，原料盒制剂的受理号为CXHL1400849、CXHL1400850，为特殊审批品种，未经历发补，目前已审评完毕，处于在审批状态。

 

　　4、丙酮酸钠吸入剂：本品是江苏长泰药业研发的1.1类新药，用于治疗慢性阻塞性肺病。本品2014年2月进入CDE审评中心，原料及其制剂共3个受理号（CXHL1301268、CXHL1301269、CXHL1301270），为特殊审批品种，2015年3月经历一次发补，目前审评完毕，处于审批状态，推测获批临床。

 

　　5、注射用SHR-1210：本品是恒瑞医药自主研发的1类PD-1单抗，目前最火的单抗靶点之一，2015年1月进入CDE审评中心（受理号CXSL1400153），为重大专项产品，2015年12月底有过一次发补，目前审评完毕，处于审批阶段，不出意外应该是获批临床。据报道恒瑞以2500万美元首付款加总额可达7.7亿美元，将本品国外权益出售给美国Incyte公司，实现了中国企业第一次转让创新生物。

 

　　6、TAB008单抗注射液：本品由东曜药业申报，为2类治疗用生物制品，小编搜遍了网络也没有找到本品的信息，官网居然也没有披露靶点等信息！好吧对于这个公司，小编真心第一次知道，肯定有朋友跟我一样，在这里说一下：东曜药业有限公司于2010年7月创立，是一家专业从事抗新药研发、生产和市场营销的生物高新技术，专长于治疗用生物制品、抗肿瘤化学药物和特殊剂型药物等，公司总部设在中国苏州。

 

　　7、异噻氟定干混悬剂：本品由中国科学院上海药物研究所申报，为非核苷类抗乙肝病毒（HBV）1.1类新药，本品最早在2010年申报胶囊剂，2013年获批临床，目前在国内正在进行几项1期临床试验。2014年6月申报干混悬剂，为特殊审批品种，目前审批完毕，也获得临床批件。

 

　　8、SKLB1028胶囊：本品是四川大学杨胜勇设计的多靶点酪氨酸激酶抑制剂，以2000万人民币的价格转让给了石药集团，后由石药集团石药集团中奇制药进行申报，共2个规格（受理号CXHL1400261、CXHL1400262）。SKLB1028对野生型EGFR、L858R突变型EGFR均有抑制作用，因此临床开发用于非小细胞肺癌；对FLT3、Bcr-Abl、T315I突变型Bcr-Abl也有抑制作用，因此也用于急性粒细胞白血病。本品2014年3月承办，为特殊审批和重大专项品种，目前审批完毕，获批临床。

 

　　9、注射用布罗佐喷钠：本品是郑州大学常俊标教授在丁基苯酞的基础上开发的全新化合物，拟用于治疗轻、中度急性缺血性脑梗死。2014年11月以4500万元转让给奥翔药业，创造了郑大单项成果转让最高纪录。本品2015年3月由郑州大学申报，共计2个规格，为特殊审批和重大专项品种，目前审批完毕，获批临床。

 

　　以上就是本周重点药物，下面小编给大家分析下本周审批完毕的1000多个品种，品种。快过年了国家局这么拼，也是敬业！

 

 

　　本周审批完毕的药物共计1052个（按受理号计，下同），其中化药994个，中药47个，生物制品11个。

 

　　在这1052个药物中，批准临床797个，公告撤回的185个。

 

　　797个获批临床的药物中，787个化药，其中最多的为6类，共计390个；其次是3.1类，共计294个，此外还有7个1.1类。

 

　　787个获批临床的化药中，受理号最多的药品，排名前3的为：硫酸氢氯吡格雷片（15个）、阿哌沙班片（14个）、阿托伐他汀钙片（14个）。