总局修订硫酸鱼精蛋白注射液说明书的公告

 

　　一、增加【黑框警告】项，内容如下：

 

　　硫酸鱼精蛋白可引起急性循环衰竭、非心源性肺水肿、肺动脉高压（严重肺血管收缩导致）。风险因素包括大剂量、快速给药、重复注射、既往使用鱼精蛋白以及当前或既往使用含鱼精蛋白的药物（NPH胰岛素、鱼精蛋白锌胰岛素及某些β受体阻滞剂）。其他风险因素包括对鱼类过敏、既往输精管切除术史、严重的左心室功能不全和术前肺血流动力学异常。对于存在任何上述风险因素的患者，在给予硫酸鱼精蛋白前应仔细权衡用药的风险与获益。应配备即用型血管升压药和复苏设备，以防发生严重的鱼精蛋白反应。

 

　　二、【不良反应】项下，增加以下内容：

 

　　硫酸鱼精蛋白静脉注射可导致血压下降、心动过缓、过敏性休克。其他包括：短暂的面部潮红伴温热感，呼吸困难、恶心、呕吐和疲倦。在接受心脏插管等手术的清醒患者中，有背痛不良事件报告。

 

　　报告的严重不良反应还包括：（1）过敏反应导致的严重呼吸窘迫、循环衰竭和毛细血管渗漏。有报告称既往无过敏史的患者出现致死性过敏反应；（2）过敏反应伴随循环衰竭、毛细血管渗漏、及非心源性肺水肿；（3）急性肺动脉高压；（4）严重、潜在的不可逆循环衰竭伴心肌衰竭和心输出量减少；（5）在接受心脏手术并行心肺旁路术的患者中，报告了与使用鱼精蛋白相关的高蛋白血症、非心源性肺水肿。

 

　　三、【注意事项】项下，强调以下内容：

 

　　（1）有鱼类过敏史的患者可能对鱼精蛋白发生超敏反应。使用含鱼精蛋白胰岛素或在肝素中和期间暴露于鱼精蛋白的患者容易发生不良反应。接受大剂量鱼精蛋白静脉注射后可能出现危及生命的反应。有不育症或输精管切除术史者的血清中存在抗鱼精蛋白抗体的报告，提示有以上病史或手术史患者在使用硫酸鱼精蛋白时可发生过敏反应。

 

　　（2）对接受手术的患者进行术后密切监测非常重要。本品静脉注射速度过快可引起严重低血压及过敏反应。应配备抢救治疗设备。

 

　　（3）因为已有硫酸鱼精蛋白给药后致死性过敏反应和过敏性反应的报告，本品只能在配备复苏设备的条件下使用。

 

　　四、【药物相互作用】项下，增加以下内容：

 

　　硫酸鱼精蛋白已显示与特定抗生素不相容，包括几种头孢菌素和青霉素类抗生素。