CFDA将对16个药物临床试验数据现场核查

　　医药网3月31日讯　继3月29日国家食药监总局公布《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》后，昨日（3月30日），国家食品药品审核查验中心紧接着发布《药物临床试验数据现场核查计划公告（第1号）》。

 

　　根据审核查验中心公告，国家食药监总局计划对富马酸贝达喹啉片等16个药物临床试验数据自查核查品种开展现场核查。公示期为 10 个工作日，即2016年3月30日至4月13日。

 

 

 

 

　　虽然被业内人士戏称“史上最严数据核查”的“722惨案”已告一段路，但是从官方文件来看，新一轮临床数据核查的“号角声”却已经嘹亮地吹响起来。

 

　　根据《国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查工作程序（暂行）》规定，药品注册申请人在公示后10个工作日内未提出撤回申请的视为接受现场核查。网上公示期结束后，对于未提出撤回申请的品种，核查中心将通知药品注册申请人、临床试验机构及其所在地省级食品药品监管部门现场核查日期，不再接受药品注册申请人的撤回申请。

 

　　检查组应按照《药物临床试验数据现场核查要点》内容开展现场核查；核查记录应具体、准确、量化，对影响对药物安全性、有效性评价数据进行真实性、完整性判断的，应依法取证。

 

　　国家食品药品监督管理总局作出审批决定后，对现场核查发现问题而不予批准的药品注册申请相关情况予以公告。对涉嫌弄虚作假的立案调查。

 

　　从国家局发布的核查工作程序上看，被要求数据核查的品种只能在公示10天之内撤回申请，否则将接受严苛的现场核查。

 

　　据统计，在“722惨案”中，撤回和不通过的品种超过80%，其中主动撤回占了77%。主动撤回数量如此之多，与2015年第117号文件的以下要求有着密切关系：对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人，3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的，吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。

 

　　上文第一批“被盯上”的16个品种，是会选择冒着临床试验数据真实性存在问题的风险，而硬着头皮接受核查？还是会像此前“722”一千多个品种那样，选择割肉撤回？

 

 

　　此前，国家药监总局局长毕井泉在座谈会上表示，将严惩故意造假，允许规范补正。中请撤回是药企的自愿行为，总局并没有对其今后的再次申报进行差别对待。对不规范、不完整的问题，允许企业重新自查，补充完善后重报。

 

　　吴浈副局长也曾公开表示，针对省局核查“不细致”“核查质量不高”等问题，国家食药监总局将继续组织核查，若发现试验数据有问题，将同时追究未能有效履职的省局核查人员的责任，并公开处理结果。加强对临床数据的核查要成为常态，凡是待审评上市的必须逐一开展临床试验数据现场核查。

 

　　今年的第一批现场核查已经来临，按国家局的要求，临床数据核查成为常态，那么第二批、第三批……第N批也将陆续到来。各大药企们，时刻准备着吧！